- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580825
Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación para reducir el impacto en las extremidades inferiores en niños obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá aproximadamente 50 pacientes, de 7 a 12 años de edad. Todos los participantes y sus padres firmarán un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio. Al principio, se les pide a los participantes que respondan un cuestionario de "escala vascular" para el dolor. Los participantes serán reclutados de la población de niños con sobrepeso del centro médico deportivo infantil 'Meir' en Kfar Saba. En la primera etapa los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos de intervención y control. Todos los niños realizarán una prueba de 1 km y se les indicará que caminen en la fase máxima antes de correr (lo máximo que el niño puede hacer sin correr) para calcular y determinar la tasa de 1.0 durante la evaluación del programa de intervención para cada participante. Además, las medidas de las rodillas (valgo) se realizarán con un goniómetro, que es un transportador que mide ángulos entre huesos en un ángulo preciso.
Cada participante rellenará un cuestionario sobre el dolor y la dificultad que padece en la rodilla. Los participantes describirán al investigador el grado de dolor y/o incomodidad en el movimiento (como caminar, correr) y luego pasar un examen físico para diagnosticar una lesión en la rodilla.
El programa de intervención tendrá una duración de cuatro semanas, mientras que en cada semana habrá dos sesiones de ejercicio y un total de 8 sesiones. La duración de cada sesión es de unos 9 minutos. Cada sesión incluirá un ejercicio continuo en el que el paciente realizará marcha, ritmo de marcha y carrera (3 minutos cada tramo). Durante la reunión, el participante recibirá biorretroalimentación que se mostrará en una pantalla de computadora que muestra las fuerzas que se desarrollan en la articulación de la rodilla para que el paciente pueda ver gráficamente las fuerzas que se desarrollan alrededor de la articulación de la rodilla y se guiará/intentará reducir los valores. del gráfico cambiando la intensidad de su aterrizaje en las pistas (ser guiado para aterrizar más "ligero", aterrizaje "suave" con un ruido menor). En todos los entrenamientos se reducirá el tiempo que se muestra el biofeedback. El grupo de control recibirá el mismo programa de entrenamiento sin proporcionar biorretroalimentación. Cada participante realizará la prueba con sus zapatos de personalidad. Al final del programa de intervención se realizará una prueba estadística comparativa de la GRF que se desarrolló en la rodilla Relativa a cada niño Vs su GRF original y las medias del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, niños y niñas, de 7 a 12 años.
- Niños con sobrepeso definido como percentil de IMC superior al 85%
- Niños que son capaces de realizar una actividad física moderada.
- Niños que sean capaces de comprender y realizar instrucciones sencillas acordes a su edad.
Criterio de exclusión:
- Participante que no desee participar, no estará obligado a hacerlo y no participará en el estudio.
- Participantes con antecedentes de lesiones crónicas de rodilla.
- Los participantes con experiencia en deportes competitivos no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reentrenamiento de la marcha con biorretroalimentación
El programa de intervención tendrá una duración de cuatro semanas, mientras que en cada semana habrá dos sesiones de ejercicio y un total de 8 sesiones.
La duración de cada sesión es de unos 9 minutos.
Cada sesión incluirá un ejercicio continuo en el que el paciente realizará marcha, ritmo de marcha y carrera (3 minutos cada tramo).
Durante la reunión, el participante recibirá biorretroalimentación que se mostrará en una pantalla de computadora que muestra las fuerzas que se desarrollan en la articulación de la rodilla para que el paciente pueda ver gráficamente las fuerzas que se desarrollan alrededor de la articulación de la rodilla y se guiará/intentará reducir los valores. del gráfico cambiando la intensidad de su aterrizaje en las pistas.
En todos los entrenamientos se reducirá el tiempo que se muestra el biofeedback.
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Cada sesión incluirá un ejercicio continuo en el que el paciente realizará marcha, ritmo de marcha y carrera (3 minutos cada tramo).
Durante la reunión, el participante recibirá biorretroalimentación que se mostrará en una pantalla de computadora que muestra las fuerzas que se desarrollan en la articulación de la rodilla para que el paciente pueda ver gráficamente las fuerzas que se desarrollan alrededor de la articulación de la rodilla y se guiará/intentará reducir los valores. del gráfico cambiando la intensidad de su aterrizaje en las pistas.
En todos los entrenamientos se reducirá el tiempo que se muestra el biofeedback.
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Comparador activo: Ejercicio
El grupo de control recibirá el mismo programa de entrenamiento: cuatro semanas mientras que en cada semana habrá dos sesiones de ejercicio y un total de 8 sesiones.
La duración de cada sesión es de unos 9 minutos.
Cada sesión incluirá un ejercicio continuo en el que el paciente realizará marcha, ritmo de marcha y carrera (3 minutos cada tramo).
Este grupo no proporcionará la biorretroalimentación.
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Cada sesión incluirá un ejercicio continuo en el que el paciente realizará marcha, ritmo de marcha y carrera (3 minutos cada tramo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GRF (fuerza de reacción del suelo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de las fuerzas de reacción del suelo en tres modos diferentes de caminar a paso ligero, ritmo y carrera, medidos por acelerómetros (peso corporal).
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8 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peso (Kg)
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8 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Altura (cm)
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8 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IMC (kg/m^2)
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8 semanas
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Cuestionario EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación analógica visual para el dolor (0-5)
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8 semanas
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Cuestionario de evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para medir la calidad de vida (0-5)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviaciones posturales de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de posiciones anormales de la rodilla como valgo (grados) y varo (grados) por goniómetro
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeirMc0189-15CTIL
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