- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580825
Biofeedback-Gangumschulung zur Reduzierung der Auswirkungen auf die unteren Extremitäten bei adipösen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden etwa 50 Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren teilnehmen. Alle Teilnehmer und ihre Eltern unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung. Zu Beginn werden die Teilnehmer gebeten, einen „Vas-Skala“-Fragebogen zum Thema Schmerzen zu beantworten. Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung übergewichtiger Kinder des medizinischen Kindersportzentrums „Meir“ in Kfar Saba rekrutiert. In der ersten Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Alle Kinder absolvieren einen 1-km-Test und werden angewiesen, vor dem Laufen in der maximalen Phase zu gehen (maximal kann das Kind ohne Laufen gehen), um bei der Bewertung des Interventionsprogramms die Geschwindigkeit von 1,0 zu berechnen und zu bestimmen jeder Teilnehmer. Darüber hinaus werden Messungen der Knie (Valgus) mit einem Goniometer durchgeführt, einem Winkelmesser, der die Winkel zwischen den Knochen in einem präzisen Winkel misst.
Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zu den Schmerzen und Beschwerden aus, unter denen er im Knie leidet. Die Teilnehmer beschreiben dem Forscher das Ausmaß der Schmerzen und/oder Beschwerden bei Bewegungen (z. B. Gehen, Laufen) und unterziehen sich dann einer körperlichen Untersuchung, um eine Knieverletzung zu diagnostizieren.
Das Interventionsprogramm dauert vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten. Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt). Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Schienen ändert (sich zu einer „leichteren“ Landung, „sanfteren“ Landung mit weniger Lärm) leiten lassen. Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt. Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Trainingsprogramm ohne Biofeedback. Jeder Teilnehmer führt den Test mit seinen Persönlichkeitsschuhen durch. Am Ende des Interventionsprogramms wird ein statistischer Vergleichstest der im Knie entwickelten GRF im Vergleich zu jedem Kind im Vergleich zu seiner ursprünglichen GRF und den Gruppendurchschnitten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kfar Sava, Israel
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Jungen und Mädchen im Alter von 7–12 Jahren.
- Kinder mit Übergewicht, definiert als BMI-Perzentil über 85 %
- Kinder, die in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen.
- Kinder, die ihrem Alter entsprechende einfache Anweisungen verstehen und ausführen können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht teilnehmen möchten, sind dazu nicht verpflichtet und dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Teilnehmer mit chronischen Knieverletzungen in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit einem Hintergrund im Leistungssport werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biofeedback-Gangumschulung
Das Interventionsprogramm dauert vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten.
Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt).
Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Gleisen ändert.
Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt.
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Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt).
Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Gleisen ändert.
Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt.
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Aktiver Komparator: Übung
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Trainingsprogramm: vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten.
Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt).
Diese Gruppe wird kein Biofeedback bereitstellen.
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Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRF (Bodenreaktionskraft)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Reduzierung der Bodenreaktionskräfte in drei verschiedenen Modi des Gehens in leichtem Tempo, Tempo und Laufen, gemessen mit Beschleunigungsmessern (Körpergewicht).
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gewicht (kg)
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Höhe (cm)
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8 Wochen
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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BMI (kg/m^2)
|
8 Wochen
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VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Visueller Analog-Score für Schmerzen (0-5)
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8 Wochen
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Globaler Beurteilungsfragebogen für Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung der Lebensqualität (0-5)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsabweichungen des Kniegelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Korrektur abnormaler Stellungen des Knies wie Valgus (Grad) und Varus (Grad) durch Goniometer
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeirMc0189-15CTIL
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