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Biofeedback-Gangumschulung zur Reduzierung der Auswirkungen auf die unteren Extremitäten bei adipösen Kindern

20. März 2018 aktualisiert von: Meir Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Selbst-Biofeedback-Programm die Bodenreaktionskraft (GRF) der unteren Extremität des Körpers und insbesondere des Knies reduzieren und übergewichtigen Kindern helfen kann, Knieverletzungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 50 Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren teilnehmen. Alle Teilnehmer und ihre Eltern unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung. Zu Beginn werden die Teilnehmer gebeten, einen „Vas-Skala“-Fragebogen zum Thema Schmerzen zu beantworten. Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung übergewichtiger Kinder des medizinischen Kindersportzentrums „Meir“ in Kfar Saba rekrutiert. In der ersten Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Alle Kinder absolvieren einen 1-km-Test und werden angewiesen, vor dem Laufen in der maximalen Phase zu gehen (maximal kann das Kind ohne Laufen gehen), um bei der Bewertung des Interventionsprogramms die Geschwindigkeit von 1,0 zu berechnen und zu bestimmen jeder Teilnehmer. Darüber hinaus werden Messungen der Knie (Valgus) mit einem Goniometer durchgeführt, einem Winkelmesser, der die Winkel zwischen den Knochen in einem präzisen Winkel misst.

Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zu den Schmerzen und Beschwerden aus, unter denen er im Knie leidet. Die Teilnehmer beschreiben dem Forscher das Ausmaß der Schmerzen und/oder Beschwerden bei Bewegungen (z. B. Gehen, Laufen) und unterziehen sich dann einer körperlichen Untersuchung, um eine Knieverletzung zu diagnostizieren.

Das Interventionsprogramm dauert vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten. Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt). Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Schienen ändert (sich zu einer „leichteren“ Landung, „sanfteren“ Landung mit weniger Lärm) leiten lassen. Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt. Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Trainingsprogramm ohne Biofeedback. Jeder Teilnehmer führt den Test mit seinen Persönlichkeitsschuhen durch. Am Ende des Interventionsprogramms wird ein statistischer Vergleichstest der im Knie entwickelten GRF im Vergleich zu jedem Kind im Vergleich zu seiner ursprünglichen GRF und den Gruppendurchschnitten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Sava, Israel
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, Jungen und Mädchen im Alter von 7–12 Jahren.
  2. Kinder mit Übergewicht, definiert als BMI-Perzentil über 85 %
  3. Kinder, die in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen.
  4. Kinder, die ihrem Alter entsprechende einfache Anweisungen verstehen und ausführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht teilnehmen möchten, sind dazu nicht verpflichtet und dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Teilnehmer mit chronischen Knieverletzungen in der Vorgeschichte
  3. Teilnehmer mit einem Hintergrund im Leistungssport werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback-Gangumschulung
Das Interventionsprogramm dauert vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten. Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt). Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Gleisen ändert. Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt.
Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt). Während des Treffens erhält der Teilnehmer ein Biofeedback, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird und die Kräfte zeigt, die sich im Kniegelenk entwickeln, sodass der Patient die Kräfte, die sich um das Kniegelenk herum entwickeln, grafisch sehen kann und angeleitet wird bzw. versucht, die Werte zu reduzieren des Diagramms, indem er die Intensität seiner Landung auf den Gleisen ändert. Bei allen Trainings wird die Zeit, in der das Biofeedback gezeigt wird, verkürzt.
Aktiver Komparator: Übung
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Trainingsprogramm: vier Wochen, wobei jede Woche zwei Trainingseinheiten und insgesamt 8 Sitzungen stattfinden. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 9 Minuten. Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt). Diese Gruppe wird kein Biofeedback bereitstellen.
Jede Sitzung umfasst eine kontinuierliche Übung, bei der der Patient Gehen, Schritttempo und Laufen ausführt (3 Minuten pro Abschnitt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRF (Bodenreaktionskraft)
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung der Bodenreaktionskräfte in drei verschiedenen Modi des Gehens in leichtem Tempo, Tempo und Laufen, gemessen mit Beschleunigungsmessern (Körpergewicht).
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht (kg)
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhe (cm)
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
BMI (kg/m^2)
8 Wochen
VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Visueller Analog-Score für Schmerzen (0-5)
8 Wochen
Globaler Beurteilungsfragebogen für Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Messung der Lebensqualität (0-5)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsabweichungen des Kniegelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrektur abnormaler Stellungen des Knies wie Valgus (Grad) und Varus (Grad) durch Goniometer
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeirMc0189-15CTIL

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Klinische Studien zur Biofeedback-Gangumschulung

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