- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580825
Biofeedback Gait Retraining om de impact van de onderste ledematen bij zwaarlijvige kinderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 7-12 jaar omvatten. Alle deelnemers en hun ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. In het begin wordt de deelnemers gevraagd een "vas-schaal" -vragenlijst voor pijn te beantwoorden. Deelnemers worden geworven uit de populatie kinderen met overgewicht van kindersportmedisch centrum 'Meir' in Kfar Saba. In de eerste fase worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen van interventie en controle. Alle kinderen maken een proef van 1 km en krijgen de instructie om voor het hardlopen in de maximale fase te lopen (maximaal dat het kind zonder hardlopen kan) voor het berekenen en bepalen van het tempo van 1,0 tijdens de beoordeling van het interventieprogramma voor elke deelnemer. Bovendien worden metingen van de knieën (valgus) uitgevoerd door een goniometer, een gradenboog die hoeken tussen botten in een precieze hoek meet.
Elke deelnemer vult een vragenlijst in over pijn en moeilijkheid waaraan hij lijdt in de knie. Deelnemers beschrijven aan de onderzoeker de mate van pijn en / of ongemak bij beweging (zoals lopen, rennen) en ondergaan vervolgens een lichamelijk onderzoek om een knieblessure te diagnosticeren.
Het interventieprogramma zal vier weken duren, terwijl er in elke week twee oefensessies zijn en in totaal 8 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten. Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten). Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en wordt begeleid/proberen de waarden te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de tracks te veranderen (geleid worden om meer "lichte", "zachte" landing met een kleiner geluid te landen). Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort. De controlegroep krijgt hetzelfde trainingsprogramma zonder biofeedback. Elke deelnemer voert de test uit met zijn persoonlijkheidsschoenen. Aan het einde van het interventieprogramma zal er een statistische vergelijkende test zijn van de GRF die zich in de knie heeft ontwikkeld ten opzichte van elk kind versus zijn oorspronkelijke GRF en de groepsgemiddelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Sava, Israël
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, jongens en meisjes, leeftijd 7-12.
- Kinderen met overgewicht gedefinieerd als BMI-percentiel van meer dan 85%
- Kinderen die in staat zijn tot matige lichamelijke activiteit.
- Kinderen die eenvoudige aanwijzingen kunnen begrijpen en uitvoeren in overeenstemming met hun leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die niet wenst deel te nemen, is hiertoe niet verplicht en zal niet deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische knieblessures
- Deelnemers met een achtergrond in wedstrijdsport zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback looptraining
Het interventieprogramma duurt vier weken, met in elke week twee oefensessies en in totaal 8 sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten.
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten).
Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en de waarden worden begeleid/proberen te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de rails te veranderen.
Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort.
|
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten).
Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en de waarden worden begeleid/proberen te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de rails te veranderen.
Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
De controlegroep krijgt hetzelfde trainingsprogramma: vier weken terwijl er in elke week twee oefensessies zijn en in totaal 8 sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten.
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten).
Deze groep zal de biofeedback niet geven.
|
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRF (grondreactiekracht)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van grondreactiekrachten in drie verschillende manieren van lopen in een rustig tempo, tempo en hardlopen, gemeten door versnellingsmeters (lichaamsgewicht).
|
8 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht (kg)
|
8 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoogte (cm)
|
8 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
BMI (kg/m^2)
|
8 weken
|
|
VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge score voor pijn (0-5)
|
8 weken
|
|
Algemene beoordelingsvragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwaliteit van leven meten (0-5)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsafwijkingen van het kniegewricht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van abnormale posities van de knie zoals valgus (graden) en varus (graden) door goniometer
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeirMc0189-15CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .