Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback Gait Retraining om de impact van de onderste ledematen bij zwaarlijvige kinderen te verminderen

20 maart 2018 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een zelf-biofeedbackprogramma de grondreactiekracht (GRF) van de onderste extremiteit van het lichaam en in het bijzonder van de knie kan verminderen en obese kinderen kan helpen knieblessures te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 7-12 jaar omvatten. Alle deelnemers en hun ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. In het begin wordt de deelnemers gevraagd een "vas-schaal" -vragenlijst voor pijn te beantwoorden. Deelnemers worden geworven uit de populatie kinderen met overgewicht van kindersportmedisch centrum 'Meir' in Kfar Saba. In de eerste fase worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen van interventie en controle. Alle kinderen maken een proef van 1 km en krijgen de instructie om voor het hardlopen in de maximale fase te lopen (maximaal dat het kind zonder hardlopen kan) voor het berekenen en bepalen van het tempo van 1,0 tijdens de beoordeling van het interventieprogramma voor elke deelnemer. Bovendien worden metingen van de knieën (valgus) uitgevoerd door een goniometer, een gradenboog die hoeken tussen botten in een precieze hoek meet.

Elke deelnemer vult een vragenlijst in over pijn en moeilijkheid waaraan hij lijdt in de knie. Deelnemers beschrijven aan de onderzoeker de mate van pijn en / of ongemak bij beweging (zoals lopen, rennen) en ondergaan vervolgens een lichamelijk onderzoek om een ​​knieblessure te diagnosticeren.

Het interventieprogramma zal vier weken duren, terwijl er in elke week twee oefensessies zijn en in totaal 8 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten. Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten). Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en wordt begeleid/proberen de waarden te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de tracks te veranderen (geleid worden om meer "lichte", "zachte" landing met een kleiner geluid te landen). Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort. De controlegroep krijgt hetzelfde trainingsprogramma zonder biofeedback. Elke deelnemer voert de test uit met zijn persoonlijkheidsschoenen. Aan het einde van het interventieprogramma zal er een statistische vergelijkende test zijn van de GRF die zich in de knie heeft ontwikkeld ten opzichte van elk kind versus zijn oorspronkelijke GRF en de groepsgemiddelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Sava, Israël
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen, jongens en meisjes, leeftijd 7-12.
  2. Kinderen met overgewicht gedefinieerd als BMI-percentiel van meer dan 85%
  3. Kinderen die in staat zijn tot matige lichamelijke activiteit.
  4. Kinderen die eenvoudige aanwijzingen kunnen begrijpen en uitvoeren in overeenstemming met hun leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die niet wenst deel te nemen, is hiertoe niet verplicht en zal niet deelnemen aan het onderzoek.
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische knieblessures
  3. Deelnemers met een achtergrond in wedstrijdsport zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biofeedback looptraining
Het interventieprogramma duurt vier weken, met in elke week twee oefensessies en in totaal 8 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten. Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten). Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en de waarden worden begeleid/proberen te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de rails te veranderen. Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort.
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten). Tijdens de bijeenkomst krijgt de deelnemer biofeedback die wordt weergegeven op een computerscherm waarop de krachten die zich ontwikkelen in het kniegewricht worden weergegeven zodat de patiënt grafisch de krachten ziet die zich ontwikkelen rond het kniegewricht en de waarden worden begeleid/proberen te verminderen van de grafiek door de intensiteit van zijn landing op de rails te veranderen. Bij alle trainingen wordt de tijd dat de biofeedback wordt getoond verkort.
Actieve vergelijker: Oefening
De controlegroep krijgt hetzelfde trainingsprogramma: vier weken terwijl er in elke week twee oefensessies zijn en in totaal 8 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 9 minuten. Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten). Deze groep zal de biofeedback niet geven.
Elke sessie omvat een doorlopende oefening waarbij de patiënt loopt, wandeltempo en hardlopen (elk onderdeel 3 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRF (grondreactiekracht)
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van grondreactiekrachten in drie verschillende manieren van lopen in een rustig tempo, tempo en hardlopen, gemeten door versnellingsmeters (lichaamsgewicht).
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht (kg)
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
Hoogte (cm)
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
BMI (kg/m^2)
8 weken
VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Visuele analoge score voor pijn (0-5)
8 weken
Algemene beoordelingsvragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: 8 weken
Kwaliteit van leven meten (0-5)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsafwijkingen van het kniegewricht
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van abnormale posities van de knie zoals valgus (graden) en varus (graden) door goniometer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MeirMc0189-15CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren