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Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per ridurre l'impatto sugli arti inferiori nei bambini obesi

20 marzo 2018 aggiornato da: Meir Medical Center
Lo scopo dello studio è esplorare se il programma di autobiofeedback può ridurre la forza di reazione al suolo (GRF) dall'estremità inferiore del corpo e nel ginocchio in particolare e aiutare i bambini obesi a evitare lesioni al ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà circa 50 pazienti, di età compresa tra 7 e 12 anni. Tutti i partecipanti e i loro genitori firmeranno un modulo di consenso informato prima di entrare nello studio. All'inizio, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un questionario "vas scale" per il dolore. I partecipanti saranno reclutati tra la popolazione di bambini in sovrappeso del centro medico sportivo per bambini "Meir" di Kfar Saba. Nella prima fase i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi di intervento e controllo. Tutti i bambini sosterranno un test di 1 km e saranno istruiti a camminare nella fase massima prima della corsa (al massimo che il bambino può andare senza correre) per calcolare e determinare il tasso di 1.0 durante la valutazione del programma di intervento per ciascun partecipante. Inoltre, le misure delle ginocchia (valgo) saranno effettuate da un goniometro, che è un goniometro che misura gli angoli tra le ossa con un angolo preciso.

Ogni partecipante compilerà un questionario sul dolore e sulla difficoltà di cui soffre al ginocchio. I partecipanti descriveranno al ricercatore il grado di dolore e/o disagio in movimento (come camminare, correre) e quindi superare un esame fisico per diagnosticare un infortunio al ginocchio.

Il programma di intervento durerà quattro settimane mentre in ogni settimana saranno due sessioni di esercizi e un totale di 8 sessioni. La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti. Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione). Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari (essere guidati ad atterraggi più "leggeri", "morbidi" con un rumore minore). In tutti gli allenamenti il ​​tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di formazione senza fornire il biofeedback. Ogni partecipante eseguirà il test con le sue scarpe personali. Alla fine del programma di intervento sarà un test statistico comparativo del GRF che si è sviluppato nel ginocchio rispetto a ciascun bambino rispetto al suo GRF originale e alle medie del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Sava, Israele
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini, ragazzi e ragazze, dai 7 ai 12 anni.
  2. Bambini con sovrappeso definito come percentile BMI superiore all'85%
  3. Bambini in grado di svolgere un'attività fisica moderata.
  4. Bambini che sono in grado di comprendere ed eseguire semplici indicazioni in base alla loro età.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante che non desidera partecipare non sarà obbligato a farlo e non parteciperà allo studio.
  2. Partecipanti con una storia di lesioni croniche al ginocchio
  3. I partecipanti con esperienza nello sport agonistico non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riqualificazione dell'andatura con biofeedback
Il programma di intervento durerà quattro settimane mentre in ogni settimana ci saranno due sessioni di esercizi e un totale di 8 sessioni. La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti. Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione). Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari. In tutti gli allenamenti il ​​tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto.
Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione). Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari. In tutti gli allenamenti il ​​tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto.
Comparatore attivo: Esercizio
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di allenamento: quattro settimane mentre in ogni settimana saranno due sessioni di allenamento e un totale di 8 sessioni. La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti. Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione). Questo gruppo non fornirà il biofeedback.
Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRF (forza di reazione al suolo)
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione delle forze di reazione al suolo in tre diverse modalità di camminata a passo lento, andatura e corsa, misurate da accelerometri (peso corporeo).
8 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso (kg)
8 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
Altezza (cm)
8 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
IMC ( kg/m^2)
8 settimane
Questionario VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio analogico visivo per il dolore (0-5)
8 settimane
Questionario di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare la qualità della vita (0-5)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazioni posturali dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione di posizioni anomale del ginocchio come valgo (gradi) e varo (gradi) mediante goniometro
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeirMc0189-15CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riqualificazione dell'andatura con biofeedback

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