- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580825
Riqualificazione dell'andatura con biofeedback per ridurre l'impatto sugli arti inferiori nei bambini obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà circa 50 pazienti, di età compresa tra 7 e 12 anni. Tutti i partecipanti e i loro genitori firmeranno un modulo di consenso informato prima di entrare nello studio. All'inizio, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un questionario "vas scale" per il dolore. I partecipanti saranno reclutati tra la popolazione di bambini in sovrappeso del centro medico sportivo per bambini "Meir" di Kfar Saba. Nella prima fase i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi di intervento e controllo. Tutti i bambini sosterranno un test di 1 km e saranno istruiti a camminare nella fase massima prima della corsa (al massimo che il bambino può andare senza correre) per calcolare e determinare il tasso di 1.0 durante la valutazione del programma di intervento per ciascun partecipante. Inoltre, le misure delle ginocchia (valgo) saranno effettuate da un goniometro, che è un goniometro che misura gli angoli tra le ossa con un angolo preciso.
Ogni partecipante compilerà un questionario sul dolore e sulla difficoltà di cui soffre al ginocchio. I partecipanti descriveranno al ricercatore il grado di dolore e/o disagio in movimento (come camminare, correre) e quindi superare un esame fisico per diagnosticare un infortunio al ginocchio.
Il programma di intervento durerà quattro settimane mentre in ogni settimana saranno due sessioni di esercizi e un totale di 8 sessioni. La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti. Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione). Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari (essere guidati ad atterraggi più "leggeri", "morbidi" con un rumore minore). In tutti gli allenamenti il tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di formazione senza fornire il biofeedback. Ogni partecipante eseguirà il test con le sue scarpe personali. Alla fine del programma di intervento sarà un test statistico comparativo del GRF che si è sviluppato nel ginocchio rispetto a ciascun bambino rispetto al suo GRF originale e alle medie del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Sava, Israele
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, ragazzi e ragazze, dai 7 ai 12 anni.
- Bambini con sovrappeso definito come percentile BMI superiore all'85%
- Bambini in grado di svolgere un'attività fisica moderata.
- Bambini che sono in grado di comprendere ed eseguire semplici indicazioni in base alla loro età.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante che non desidera partecipare non sarà obbligato a farlo e non parteciperà allo studio.
- Partecipanti con una storia di lesioni croniche al ginocchio
- I partecipanti con esperienza nello sport agonistico non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riqualificazione dell'andatura con biofeedback
Il programma di intervento durerà quattro settimane mentre in ogni settimana ci saranno due sessioni di esercizi e un totale di 8 sessioni.
La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti.
Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione).
Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari.
In tutti gli allenamenti il tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto.
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Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione).
Durante l'incontro, il partecipante riceverà un biofeedback che verrà visualizzato sullo schermo di un computer che mostra le forze che si sviluppano nell'articolazione del ginocchio in modo che il paziente possa vedere graficamente le forze che si sviluppano attorno all'articolazione del ginocchio e sarà guidato/cercherà di ridurre i valori del grafico modificando l'intensità del suo atterraggio sui binari.
In tutti gli allenamenti il tempo in cui viene mostrato il biofeedback sarà ridotto.
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Comparatore attivo: Esercizio
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di allenamento: quattro settimane mentre in ogni settimana saranno due sessioni di allenamento e un totale di 8 sessioni.
La durata di ciascuna sessione è di circa 9 minuti.
Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione).
Questo gruppo non fornirà il biofeedback.
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Ogni sessione includerà un esercizio continuo in cui il paziente eseguirà camminata, andatura e corsa (3 minuti per sezione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GRF (forza di reazione al suolo)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione delle forze di reazione al suolo in tre diverse modalità di camminata a passo lento, andatura e corsa, misurate da accelerometri (peso corporeo).
|
8 settimane
|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso (kg)
|
8 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Altezza (cm)
|
8 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
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IMC ( kg/m^2)
|
8 settimane
|
|
Questionario VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio analogico visivo per il dolore (0-5)
|
8 settimane
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Questionario di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurare la qualità della vita (0-5)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazioni posturali dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione di posizioni anomale del ginocchio come valgo (gradi) e varo (gradi) mediante goniometro
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeirMc0189-15CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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