- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580825
Biofeedback Gait Retraining pour réduire l'impact des membres inférieurs chez les enfants obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra environ 50 patients, âgés de 7 à 12 ans. Tous les participants et leurs parents signeront un formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude. Au début, les participants sont invités à répondre à un questionnaire "vas scale" pour la douleur. Les participants seront recrutés parmi la population d'enfants en surpoids du centre médico-sportif pour enfants « Meir » à Kfar Saba. Dans la première étape, les participants seront divisés au hasard en deux groupes d'intervention et de contrôle. Tous les enfants passeront un test de 1 km et seront invités à marcher dans la phase maximale avant de courir (au maximum que l'enfant peut aller sans courir) pour calculer et déterminer le taux de 1,0 lors de l'évaluation du programme d'intervention pour chaque participant. De plus, les mesures des genoux (valgus) seront faites par un goniomètre, qui est un rapporteur qui mesure les angles entre les os à un angle précis.
Chaque participant remplira un questionnaire sur la douleur et la difficulté dont il souffre au niveau du genou. Les participants décriront au chercheur le degré de douleur et/ou d'inconfort en mouvement (comme marcher, courir) puis passeront un examen physique pour diagnostiquer une blessure au genou.
Le programme d'intervention prendra quatre semaines tandis que chaque semaine, il y aura deux séances d'exercices et un total de 8 séances. La durée de chaque séance est d'environ 9 minutes. Chaque séance comprendra un exercice continu dans lequel le patient fera de la marche, du rythme de marche et de la course (3 minutes chaque section). Au cours de la réunion, le participant recevra un biofeedback qui sera affiché sur un écran d'ordinateur qui montre les forces qui se développent dans l'articulation du genou afin que le patient puisse voir graphiquement les forces qui se développent autour de l'articulation du genou et sera guidé/essaye de réduire les valeurs du graphique en changeant l'intensité de son atterrissage sur les pistes (être guidé pour atterrir plus "léger", atterrissage "en douceur" avec un moindre bruit). Dans tous les entraînements, le temps pendant lequel le biofeedback est affiché sera réduit. Le groupe témoin recevra le même programme d'entraînement sans fournir de biofeedback. Chaque participant effectuera le test avec ses chaussures de personnalité. À la fin du programme d'intervention, il y aura un test statistique comparatif du GRF qui s'est développé dans le genou par rapport à chaque enfant Vs son GRF d'origine et les moyennes du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Sava, Israël
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, garçons et filles, de 7 à 12 ans.
- Enfants en surpoids définis comme un centile d'IMC supérieur à 85 %
- Enfants capables de pratiquer une activité physique modérée.
- Des enfants capables de comprendre et d'exécuter des consignes simples en fonction de leur âge.
Critère d'exclusion:
- Le participant qui ne souhaite pas participer - ne sera pas obligé de le faire et ne participera pas à l'étude.
- Participants ayant des antécédents de blessures chroniques au genou
- Les participants ayant une formation en sport de compétition ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation à la marche par biofeedback
Le programme d'intervention prendra quatre semaines tandis que chaque semaine, il y aura deux séances d'exercices et un total de 8 séances.
La durée de chaque séance est d'environ 9 minutes.
Chaque séance comprendra un exercice continu dans lequel le patient fera de la marche, du rythme de marche et de la course (3 minutes chaque section).
Au cours de la réunion, le participant recevra un biofeedback qui sera affiché sur un écran d'ordinateur qui montre les forces qui se développent dans l'articulation du genou afin que le patient puisse voir graphiquement les forces qui se développent autour de l'articulation du genou et sera guidé/essaye de réduire les valeurs du graphique en changeant l'intensité de son atterrissage sur les pistes.
Dans tous les entraînements, le temps pendant lequel le biofeedback est affiché sera réduit.
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Chaque séance comprendra un exercice continu dans lequel le patient fera de la marche, du rythme de marche et de la course (3 minutes chaque section).
Au cours de la réunion, le participant recevra un biofeedback qui sera affiché sur un écran d'ordinateur qui montre les forces qui se développent dans l'articulation du genou afin que le patient puisse voir graphiquement les forces qui se développent autour de l'articulation du genou et sera guidé/essaye de réduire les valeurs du graphique en changeant l'intensité de son atterrissage sur les pistes.
Dans tous les entraînements, le temps pendant lequel le biofeedback est affiché sera réduit.
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Comparateur actif: Exercer
Le groupe témoin recevra le même programme d'entraînement : quatre semaines tandis que chaque semaine il y aura deux séances d'exercices et un total de 8 séances.
La durée de chaque séance est d'environ 9 minutes.
Chaque séance comprendra un exercice continu dans lequel le patient fera de la marche, du rythme de marche et de la course (3 minutes chaque section).
Ce groupe ne fournira pas le biofeedback.
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Chaque séance comprendra un exercice continu dans lequel le patient fera de la marche, du rythme de marche et de la course (3 minutes chaque section).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GRF (force de réaction au sol)
Délai: 8 semaines
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Réduction des forces de réaction au sol dans trois modes différents de marche à allure facile, d'allure et de course, mesurées par des accéléromètres (poids du corps).
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8 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
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Poids (kg)
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8 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
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Hauteur (cm)
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8 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
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IMC (kg/m^2)
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8 semaines
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Questionnaire EVA
Délai: 8 semaines
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Score visuel analogique pour la douleur (0-5)
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8 semaines
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Questionnaire d'évaluation globale des médecins
Délai: 8 semaines
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Pour mesurer la qualité de vie (0-5)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviations posturales de l'articulation du genou
Délai: 8 semaines
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Réduction des positions anormales du genou telles que valgus (degrés) et varus (degrés) par goniomètre
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc0189-15CTIL
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