Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning af gangart med biofeedback for at reducere påvirkningen af ​​nedre ekstremiteter hos overvægtige børn

20. marts 2018 opdateret af: Meir Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om selv-biofeedback-programmet kan reducere jordreaktionskraften (GRF) fra den nedre ekstremitet af kroppen og i knæet i særdeleshed og hjælpe overvægtige børn til at undgå knæskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 50 patienter i alderen 7-12 år. Alle deltagere og deres forældre vil underskrive en informeret samtykkeformular, før de går ind i undersøgelsen. I begyndelsen bliver deltagerne bedt om at besvare et "vas-skala"-spørgeskema for smerte. Deltagerne vil blive rekrutteret fra befolkningen af ​​overvægtige børn fra børnesportsmedicinsk center 'Meir' i Kfar Saba. I den første fase vil deltagerne blive opdelt tilfældigt i to grupper af intervention og kontrol. Alle børn vil tage en test på 1 km og vil blive instrueret i at gå i den maksimale fase før løb (det maksimalt kan barnet klare sig uden at løbe) for at beregne og bestemme hastigheden på 1,0 under vurderingen af ​​interventionsprogrammet for hver deltager. Derudover vil der blive foretaget mål af knæene (valgus) af et Goniometer, som er en vinkelmåler, der måler vinkler mellem knogler i en præcis vinkel.

Hver deltager vil udfylde et spørgeskema om smerter og besvær, som han lider af i knæet. Deltagerne vil beskrive for forskeren graden af ​​smerte og/eller ubehag ved bevægelse (såsom gang, løb) og derefter bestå en fysisk undersøgelse for at diagnosticere en knæskade.

Interventionsprogrammet vil tage fire uger, mens det i hver uge vil være to træningssessioner og i alt 8 sessioner. Hver sessionslængde er omkring 9 minutter. Hver session vil omfatte en kontinuerlig øvelse, hvor patienten vil gå, gå tempo og løbe (3 minutter hver sektion). Under mødet vil deltageren modtage biofeedback, der vises på en computerskærm, der viser de kræfter, der udvikler sig i knæleddet, således at patienten grafisk kan se de kræfter, der udvikler sig omkring knæleddet og vil blive guidet/forsøge at reducere værdierne af grafen ved at ændre intensiteten af ​​hans landing på sporene (blive guidet til at lande mere "let", "blød" landing med en mindre støj). I al træning vil den tid, biofeedback vises, blive reduceret. Kontrolgruppen vil modtage det samme træningsprogram uden at give biofeedback. Hver deltager udfører testen med sine personlighedssko. Ved afslutningen af ​​interventionsprogrammet vil der være en statistisk komparativ test af den GRF, der udviklede sig i knæet i forhold til hvert barn i forhold til dets oprindelige GRF og gruppegennemsnittene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Sava, Israel
        • the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, drenge og piger i alderen 7-12.
  2. Børn med overvægt defineret som BMI percentil over 85 %
  3. Børn, der er i stand til at udføre moderat fysisk aktivitet.
  4. Børn, der er i stand til at forstå og udføre enkle anvisninger i henhold til deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, der ikke ønsker at deltage - vil ikke være forpligtet hertil, og skal ikke deltage i undersøgelsen.
  2. Deltagere med en historie med kroniske knæskader
  3. Deltagere med en baggrund i konkurrenceidræt vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genoptræning af gangart med biofeedback
Interventionsprogrammet vil tage fire uger, mens det i hver uge vil være to træningssessioner og i alt 8 sessioner. Hver sessionslængde er omkring 9 minutter. Hver session vil omfatte en kontinuerlig øvelse, hvor patienten vil gå, gå tempo og løbe (3 minutter hver sektion). Under mødet vil deltageren modtage biofeedback, der vises på en computerskærm, der viser de kræfter, der udvikler sig i knæleddet, således at patienten grafisk kan se de kræfter, der udvikler sig omkring knæleddet og vil blive guidet/forsøge at reducere værdierne af grafen ved at ændre intensiteten af ​​hans landing på sporene. I al træning vil den tid, biofeedback vises, blive reduceret.
Adfærdsmæssigt: Genoptræning af gangart med biofeedback
Hver session vil omfatte en kontinuerlig øvelse, hvor patienten vil gå, gå tempo og løbe (3 minutter hver sektion). Under mødet vil deltageren modtage biofeedback, der vises på en computerskærm, der viser de kræfter, der udvikler sig i knæleddet, således at patienten grafisk kan se de kræfter, der udvikler sig omkring knæleddet og vil blive guidet/forsøge at reducere værdierne af grafen ved at ændre intensiteten af ​​hans landing på sporene. I al træning vil den tid, biofeedback vises, blive reduceret.
Aktiv komparator: Dyrke motion
Kontrolgruppen vil modtage det samme træningsprogram: fire uger, mens de i hver uge vil være to træningspas og i alt 8 sessioner. Hver sessionslængde er omkring 9 minutter. Hver session vil omfatte en kontinuerlig øvelse, hvor patienten vil gå, gå tempo og løbe (3 minutter hver sektion). Denne gruppe vil ikke give biofeedback.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Hver session vil omfatte en kontinuerlig øvelse, hvor patienten vil gå, gå tempo og løbe (3 minutter hver sektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRF (jordreaktionskraft)
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af jordens reaktionskræfter i tre forskellige måder at gå i let tempo, tempo og løb, målt ved accelerometre (kropsvægt).
8 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
Vægt (Kg)
8 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
Højde (cm)
8 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
BMI (kg/m^2)
8 uger
VAS spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog score for smerte (0-5)
8 uger
Global assessment spørgeskema til læger
Tidsramme: 8 uger
At måle livskvalitet (0-5)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturale afvigelser i knæleddet
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af unormale positioner af knæet såsom valgus (grader) og varus (grader) med goniometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeirMc0189-15CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Genoptræning af gangart med biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner