- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02580825
Biofeedback járás-átképzés az alsó végtagokra gyakorolt hatások csökkentésére elhízott gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban körülbelül 50, 7-12 éves beteg vesz részt. A vizsgálatba való belépés előtt minden résztvevő és szüleik aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az elején a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy „vas skála” kérdőívre a fájdalomra vonatkozóan. A résztvevőket a Kfar Saba-i „Meir” gyermek sportorvosi központ túlsúlyos gyerekek populációjából toborozzák. Az első szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: beavatkozás és kontroll. Minden gyermek 1 km-es próbát tesz, és azt az utasítást kapja, hogy a futás előtt a maximális szakaszban sétáljon (legfeljebb annyit, amennyit a gyermek futás nélkül tud megtenni), hogy kiszámítsa és meghatározza az 1,0 arányt a beavatkozási program értékelése során. minden résztvevő. Ezenkívül a térd (valgus) mérését egy Goniométer végzi, amely egy szögmérő, amely pontos szögben méri a csontok közötti szögeket.
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet a térdében szenvedő fájdalomról és nehézségről. A résztvevők leírják a kutatónak a fájdalom és/vagy kellemetlen érzés mértékét mozgás közben (például séta, futás), majd fizikális vizsgálaton mennek keresztül a térdsérülés diagnosztizálására.
A beavatkozási program négy hetet vesz igénybe, minden héten két gyakorlatból és összesen 8 alkalomból áll majd. Minden ülés hossza körülbelül 9 perc. Minden foglalkozás tartalmaz egy folyamatos gyakorlatot, amelyben a páciens gyalogol, gyalogos tempót és fut (3 perc minden szakaszon). A megbeszélés során a résztvevő biofeedbacket kap, amely egy számítógép képernyőjén jelenik meg, amely megmutatja a térdízületben kialakuló erőket, így a páciens grafikusan láthatja a térdízület körül kialakuló erőket, és irányítani / megpróbálja csökkenteni az értékeket. a grafikonon a pályákra való leszállás intenzitásának megváltoztatásával (irányítani kell a "könnyebb", "puhább" leszálláshoz, kisebb zajjal). Minden edzésen lerövidül a biofeedback megjelenítési ideje. A kontrollcsoport ugyanazt a képzési programot kapja, biofeedback nélkül. Minden résztvevő egyéni cipőjével végzi el a tesztet. Az intervenciós program végén a térdben kialakult GRF statisztikai összehasonlító tesztje lesz. Minden gyermekhez viszonyítva az eredeti GRF-hez és a csoport átlagához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Sava, Izrael
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek, fiúk és lányok, 7-12 éves korig.
- 85% feletti BMI százalékos túlsúlyos gyermekek
- Mérsékelt fizikai aktivitásra képes gyermekek.
- Gyerekek, akik életkoruknak megfelelően képesek megérteni és végrehajtani az egyszerű utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Az a résztvevő, aki nem kíván részt venni - nem köteles erre, és nem vehet részt a vizsgálatban.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus térdsérülések fordultak elő
- A versenysportban jártas résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biofeedback járás újraképzés
A beavatkozási program négy hetet vesz igénybe, és minden héten két edzésből és összesen 8 alkalomból áll majd.
Minden ülés hossza körülbelül 9 perc.
Minden foglalkozás tartalmaz egy folyamatos gyakorlatot, amelyben a páciens gyalogol, gyalogos tempót és fut (3 perc minden szakaszon).
A megbeszélés során a résztvevő biofeedbacket kap, amely egy számítógép képernyőjén jelenik meg, amely megmutatja a térdízületben kialakuló erőket, így a páciens grafikusan láthatja a térdízület körül kialakuló erőket, és irányítani / megpróbálja csökkenteni az értékeket. a grafikonon a pályákon való landolás intenzitásának megváltoztatásával.
Minden edzésen lerövidül a biofeedback megjelenítési ideje.
|
Minden foglalkozás tartalmaz egy folyamatos gyakorlatot, amelyben a páciens gyalogol, gyalogos tempót és fut (3 perc minden szakaszon).
A megbeszélés során a résztvevő biofeedbacket kap, amely egy számítógép képernyőjén jelenik meg, amely megmutatja a térdízületben kialakuló erőket, így a páciens grafikusan láthatja a térdízület körül kialakuló erőket, és irányítani / megpróbálja csökkenteni az értékeket. a grafikonon a pályákon való landolás intenzitásának megváltoztatásával.
Minden edzésen lerövidül a biofeedback megjelenítési ideje.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
A kontrollcsoport ugyanazt az edzésprogramot kapja: négy hétig, míg minden héten két edzés és összesen 8 edzés lesz.
Minden ülés hossza körülbelül 9 perc.
Minden foglalkozás tartalmaz egy folyamatos gyakorlatot, amelyben a páciens gyalogol, gyalogos tempót és fut (3 perc minden szakaszon).
Ez a csoport nem ad biofeedbacket.
|
Minden foglalkozás tartalmaz egy folyamatos gyakorlatot, amelyben a páciens gyalogol, gyalogos tempót és fut (3 perc minden szakaszon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GRF (földi reakcióerő)
Időkeret: 8 hét
|
A talajreakcióerők csökkentése három különböző járási módban, könnyű tempóban, tempóban és futásban, gyorsulásmérőkkel mérve (testsúly).
|
8 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
|
Súly (kg)
|
8 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
|
Magasság (cm)
|
8 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
|
BMI (kg/m^2)
|
8 hét
|
|
VAS kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra (0-5)
|
8 hét
|
|
Orvosok globális értékelési kérdőíve
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőség mérése (0-5)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdízület testtartási eltérései
Időkeret: 8 hét
|
A térd abnormális helyzetének, például valgus (fok) és varus (fok) csökkentése goniométerrel
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeirMc0189-15CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .