- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580825
Повторное обучение походке с биологической обратной связью для уменьшения воздействия на нижние конечности у детей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 50 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет. Перед включением в исследование все участники и их родители подписывают форму информированного согласия. В начале участников просят ответить на вопросник «васкулярной шкалы» относительно боли. Участники будут набраны из популяции детей с избыточным весом из детского спортивного медицинского центра «Меир» в Кфар-Сабе. На первом этапе участники будут случайным образом разделены на две группы вмешательства и контроля. Все дети пройдут тест на 1 км и будут проинструктированы идти в максимальной фазе перед бегом (максимум, который ребенок может пройти без бега) для расчета и определения скорости 1,0 во время оценки программы вмешательства для каждого участника. Кроме того, измерения колен (вальгус) будут производиться гониометром, который представляет собой транспортир, измеряющий углы между костями под точным углом.
Каждый участник заполнит анкету о боли и трудности, от которых он страдает в колене. Участники описывают исследователю степень боли и/или дискомфорта при движении (например, при ходьбе, беге), а затем проходят медицинский осмотр для диагностики травмы колена.
Программа интервенций продлится четыре недели, в то время как в каждой неделе будет две тренировки и в общей сложности 8 тренировок. Продолжительность каждого сеанса составляет около 9 минут. Каждый сеанс будет включать в себя непрерывное упражнение, в котором пациент будет выполнять ходьбу, темп ходьбы и бег (по 3 минуты на каждую часть). Во время встречи участник получит биологическую обратную связь, которая будет отображаться на экране компьютера, показывающем силы, развивающиеся в коленном суставе, чтобы пациент мог графически увидеть силы, развивающиеся вокруг коленного сустава, и будет руководствоваться / пытаться уменьшить значения. графика путем изменения интенсивности его приземления на гусеницы (ориентируйтесь на более «легкую» посадку, «мягкую» посадку с меньшим шумом). Во всех тренировках время, в течение которого проявляется биологическая обратная связь, будет сокращено. Контрольная группа получит ту же программу обучения без обеспечения биологической обратной связи. Каждый участник будет проходить тест со своей индивидуальной обувью. В конце программы вмешательства будет проведен статистический сравнительный тест ФГР, который развился в колене относительно каждого ребенка, по сравнению с его исходным ФГР и средними значениями по группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Sava, Израиль
- the sports and health center for children and youth at "Meir" medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, мальчики и девочки, 7-12 лет.
- Дети с избыточным весом, определяемым как процентиль ИМТ более 85%
- Дети, способные к умеренной физической нагрузке.
- Дети, способные понимать и выполнять простые указания в соответствии со своим возрастом.
Критерий исключения:
- Участник, не желающий участвовать, не будет обязан это делать и не будет участвовать в исследовании.
- Участники с хроническими травмами колена в анамнезе
- Участники, имеющие опыт участия в спортивных соревнованиях, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторное обучение походке с биологической обратной связью
Программа вмешательства продлится четыре недели, в то время как в каждой неделе будет две тренировки и всего 8 тренировок.
Продолжительность каждого сеанса составляет около 9 минут.
Каждый сеанс будет включать в себя непрерывное упражнение, в котором пациент будет выполнять ходьбу, темп ходьбы и бег (по 3 минуты на каждую часть).
Во время встречи участник получит биологическую обратную связь, которая будет отображаться на экране компьютера, показывающем силы, развивающиеся в коленном суставе, чтобы пациент мог графически увидеть силы, развивающиеся вокруг коленного сустава, и будет руководствоваться / пытаться уменьшить значения. графика за счет изменения интенсивности его посадки на гусеницы.
Во всех тренировках время, в течение которого проявляется биологическая обратная связь, будет сокращено.
|
Каждый сеанс будет включать в себя непрерывное упражнение, в котором пациент будет выполнять ходьбу, темп ходьбы и бег (по 3 минуты на каждую часть).
Во время встречи участник получит биологическую обратную связь, которая будет отображаться на экране компьютера, показывающем силы, развивающиеся в коленном суставе, чтобы пациент мог графически увидеть силы, развивающиеся вокруг коленного сустава, и будет руководствоваться / пытаться уменьшить значения. графика за счет изменения интенсивности его посадки на гусеницы.
Во всех тренировках время, в течение которого проявляется биологическая обратная связь, будет сокращено.
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Контрольная группа получит ту же программу тренировок: четыре недели, при этом в каждой неделе будет по две тренировки и всего 8 тренировок.
Продолжительность каждого сеанса составляет около 9 минут.
Каждый сеанс будет включать в себя непрерывное упражнение, в котором пациент будет выполнять ходьбу, темп ходьбы и бег (по 3 минуты на каждую часть).
Эта группа не будет обеспечивать биологическую обратную связь.
|
Каждый сеанс будет включать в себя непрерывное упражнение, в котором пациент будет выполнять ходьбу, темп ходьбы и бег (по 3 минуты на каждую часть).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GRF (сила реакции земли)
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение опорной реакции при трех разных режимах ходьбы в легком темпе, темпе и беге, измеряемое акселерометрами (масса тела).
|
8 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес (кг)
|
8 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 недель
|
Высота (см)
|
8 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 недель
|
ИМТ (кг/м^2)
|
8 недель
|
|
Анкета ВАШ
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая оценка боли (0-5)
|
8 недель
|
|
Анкета для глобальной оценки врачей
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения качества жизни (0-5)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральные отклонения коленного сустава
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение аномальных положений колена, таких как вальгусное (градусы) и варусное (градусы) с помощью гониометра
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alon Eliakim, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeirMc0189-15CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .