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1型糖尿病（TN20）のリスクがある近親者における経口インスリンの免疫効果

2020年7月24日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

1型のリスクがある近親者における経口インスリンの免疫学的効果の調査

この研究は、1型糖尿病（T1D）のリスクがある近親者の免疫学的および代謝マーカーに対する経口インスリンのさまざまな用量とスケジュールの影響を評価するために設計された、2アーム、多施設、無作為化、非盲検の臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TrialNet Pathway to Prevention研究から、研究参加のために最低40人の適格な参加者が特定されます。 参加者には、1型糖尿病の親戚がいて、インスリン自己抗体と少なくとも1つの他の自己抗体が陽性でなければなりません。 すべての参加者は、1日67.5mgまたは隔週500mgのカプセルで組換えインスリン治療の積極的な治療を受けます。 参加者は、血液検査やその他の研究手順のために、1年間に最大11回研究サイトを訪問する必要があります. 最初の治療段階では、67.5mgの用量を与えられた人には1か月間隔で2回の訪問があり、500mgの治療グループの人には用量を滴定するために2週間間隔で3回の訪問があります. 2、3、および 6 か月目に 3 回の追加治療訪問があり、7、8、9、および 12 か月目にフォローアップのために 4 回の追加訪問があります。 主な結果は、ベースラインと比較して 13 ～ 26 週の間に測定された T リンパ球または自己抗体バイオマーカーのレベルまたは質の変化によって評価される免疫機能の変化です。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • San Raffaele Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01) の参加者; 1型糖尿病の発端者の親戚です
  • 正常な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を持つ 3 ～ 45 歳の間、または異常な OGTT を持つ 3 ～ 7 歳の間
  • -過去6か月以内にインスリン自己抗体が陽性であることが確認された
  • -過去6か月以内に2回に分けて、1つ以上の他の自己抗体が陽性であることが確認されました

除外基準:

  • 1型糖尿病と診断されました
  • インスリンまたは経口血糖降下薬による治療歴
  • -過去2年以内の免疫抑制薬または非生理的グルココルチコイドによる治療歴 3か月以上
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
  • 在学中または授乳中に妊娠中または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎日 67.5 mg の経口インスリン結晶
カプセルに入った経口インスリン結晶 67.5 mg (口から摂取するか、食物に振りかける) を 6 か月間毎日投与
薬：毎日 67.5 mg の経口インスリン結晶
カプセル内のヒトインスリン結晶
他の名前：
  • フマリンR結晶
実験的：隔週で500mgの経口インスリン結晶
カプセルに入った500mgの経口インスリン結晶（経口または食物に振りかける）を隔週で6か月間投与
薬：隔週で500mgの経口インスリン結晶
カプセル内のヒトインスリン結晶
他の名前：
  • フマリンR結晶

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD65 自己抗体価の変化 (DK Units/mL)
時間枠：ベースラインに対する初回投与後 13 および 26 週間
ベータ細胞特異的免疫応答の T リンパ球 (GAD65) バイオマーカーの変化
ベースラインに対する初回投与後 13 および 26 週間
ベースラインからのmIAA自己抗体力価の変化
時間枠：ベースラインに対する初回投与後 13 および 26 週間
微小島自己抗体 (mIAA) 自己抗体力価は、ベータ細胞免疫応答の尺度です
ベースラインに対する初回投与後 13 および 26 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

Type 1 Diabetes TrialNet

捜査官

  • スタディチェア：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)
  • UC4DK106993 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリで利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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