Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní účinky perorálního inzulínu u příbuzných s rizikem diabetes mellitus 1. typu (TN20)

24. července 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Zkoumání imunologických účinků perorálního inzulínu u příbuzných ohrožených typem 1

Studie je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie navržená k posouzení účinků různých dávek a schémat perorálního inzulínu na imunologické a metabolické markery u příbuzných s rizikem diabetu 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze studie TrialNet Pathway to Prevention bude identifikováno minimálně 40 způsobilých účastníků pro účast ve studii. Účastníci musí mít příbuzného s diabetem 1. typu a být pozitivní na inzulínové autoprotilátky a alespoň jednu další autoprotilátku. Všichni účastníci dostanou aktivní léčbu rekombinantním inzulínem v kapslích buď 67,5 mg denně nebo 500 mg každý druhý týden. Účastníci budou muset navštívit místo studie až jedenáctkrát během jednoho roku kvůli krevním testům a dalším studijním postupům. Během počáteční léčebné fáze jsou dvě návštěvy s odstupem jednoho měsíce u pacientů, kterým byla podávána dávka 67,5 mg, a tři návštěvy s dvoutýdenním odstupem za účelem titrace dávky u pacientů v léčebné skupině 500 mg. Existují tři další léčebné návštěvy v měsících 2, 3 a 6 a 4 další návštěvy pro sledování v měsících 7, 8, 9 a 12. Primárním výsledkem je změna imunitní funkce hodnocená změnou hladiny nebo kvality biomarkerů T lymfocytů nebo autoprotilátek měřených mezi 13. a 26. týdnem ve srovnání s výchozí hodnotou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); je příbuzný probanda s diabetem 1. typu
  • Mezi 3-45 lety s normálním orálním testem glukózové tolerance (OGTT) nebo mezi 3-7 lety s abnormálním OGTT
  • Potvrzena pozitivita na inzulinové autoprotilátky během předchozích šesti měsíců
  • Potvrzeno pozitivní na jednu nebo více dalších autoprotilátek ve dvou různých příležitostech během posledních šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Anamnéza léčby inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
  • Anamnéza léčby imunosupresivy nebo nefyziologickými glukokortikoidy v posledních dvou letech po dobu delší než tři měsíce
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět během studia nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 67,5 mg perorálních krystalů inzulínu denně
67,5 mg perorálních krystalů inzulínu v tobolkách (ústy nebo posypané potravou) podávaných denně po dobu šesti měsíců
Lék: 67,5 mg perorálních krystalů inzulínu denně
krystaly lidského inzulínu v kapslích
Ostatní jména:
  • Humulin R krystaly
Experimentální: 500 mg perorálních krystalů inzulínu každý druhý týden
500 mg perorálních krystalů inzulínu v tobolkách (ústy nebo posypané potravou) podávaných každý druhý týden po dobu šesti měsíců
Lék: 500 mg perorálních krystalů inzulínu každý druhý týden
krystaly lidského inzulínu v kapslích
Ostatní jména:
  • Humulin R krystaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru autoprotilátek GAD65 (jednotky DK/ml)
Časové okno: 13 a 26 týdnů po první dávce oproti výchozí hodnotě
Změna biomarkeru T-lymfocytů (GAD65) specifické imunitní odpovědi beta buněk
13 a 26 týdnů po první dávce oproti výchozí hodnotě
Změna titru autoprotilátek mIAA od výchozí hodnoty
Časové okno: 13 a 26 týdnů po první dávce oproti výchozí hodnotě
Titry autoprotilátek mikroostrůvek (mIAA) jsou měřítkem imunitní odpovědi beta buněk
13 a 26 týdnů po první dávce oproti výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Type 1 Diabetes TrialNet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit