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제1형 당뇨병(TN20) 위험이 있는 친척에서 경구 인슐린의 면역 효과

2020년 7월 24일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

제1형 위험이 있는 친척에서 경구용 인슐린의 면역학적 효과 탐색

이 연구는 1형 당뇨병(T1D)에 걸릴 위험이 있는 친척의 면역학적 및 대사 마커에 대한 다양한 용량 및 일정의 경구 인슐린의 효과를 평가하기 위해 설계된 2군, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TrialNet Pathway to Prevention 연구에서 연구 참여를 위해 최소 40명의 적격 참가자가 식별됩니다. 참가자는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 친척이 있어야 하며 인슐린 자가항체 및 적어도 하나의 다른 자가항체에 대해 양성이어야 합니다. 모든 참가자는 매일 67.5mg 또는 격주로 500mg의 캡슐로 재조합 인슐린 치료의 적극적인 치료를 받게 됩니다. 참가자는 혈액 검사 및 기타 연구 절차를 위해 1년 동안 최대 11회 연구 현장을 방문해야 합니다. 초기 치료 단계 동안 67.5mg 투여군에 대해 1개월 간격으로 2회 방문하고, 500mg 치료군에 대해 투여량을 적정하기 위해 2주 간격으로 3회 방문합니다. 2, 3, 6개월에 3번의 추가 치료 방문이 있고 7, 8, 9, 12개월에 후속 조치를 위해 4번의 추가 방문이 있습니다. 1차 결과는 기준선과 비교하여 13주에서 26주 사이에 측정된 T 림프구 또는 자가항체 바이오마커의 수준 또는 품질의 변화로 평가되는 면역 기능의 변화입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • San Raffaele Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TrialNet Natural History/Pathway to Prevention 연구(TN01) 참가자; 1형 당뇨병 발의자의 친척입니다.
  • 구강 포도당 내성 검사(OGTT)가 정상인 3-45세 또는 OGTT가 비정상인 3-7세
  • 지난 6개월 이내에 인슐린 자가항체에 대해 양성으로 확인됨
  • 지난 6개월 동안 두 번에 걸쳐 하나 이상의 다른 자가항체에 대해 양성으로 확인됨

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단
  • 인슐린 또는 경구용 혈당강하제 치료 이력
  • 3개월 이상의 기간 동안 지난 2년 이내에 면역억제제 또는 비생리학적 글루코코르티코이드 치료의 역사
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
  • 연구 중이거나 수유 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 67.5mg 경구 인슐린 결정
캡슐에 든 67.5mg 경구용 인슐린 결정체(입으로 먹거나 음식에 뿌려서)를 6개월 동안 매일 제공
의약품: 매일 67.5mg 경구 인슐린 결정
캡슐의 인간 인슐린 결정
다른 이름들:
  • 휴뮤린 R 크리스탈
실험적: 격주로 500mg 경구 인슐린 결정
6개월 동안 격주로 제공되는 500mg 경구용 인슐린 결정 캡슐(입으로 또는 음식에 뿌려짐)
의약품: 격주로 500mg 경구 인슐린 결정
캡슐의 인간 인슐린 결정
다른 이름들:
  • 휴뮤린 R 크리스탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAD65 자가항체 역가의 변화(DK 단위/mL)
기간: 첫 번째 투여 후 13주 및 26주 대 기준선
베타 세포 특이적 면역 반응의 T-림프구(GAD65) 바이오마커의 변화
첫 번째 투여 후 13주 및 26주 대 기준선
베이스라인에서 mIAA 자가항체 역가의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 13주 및 26주 대 기준선
마이크로섬 자가항체(mIAA) 자가항체 역가는 베타 세포 면역 반응의 척도입니다.
첫 번째 투여 후 13주 및 26주 대 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

Type 1 Diabetes TrialNet

수사관

  • 연구 의자: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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