Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuneffekter av oralt insulin hos släktingar med risk för typ 1-diabetes mellitus (TN20)

24 juli 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utforska immunologiska effekter av oralt insulin hos släktingar i riskzonen för typ 1

Studien är en 2-arms, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning utformad för att bedöma effekterna av olika doser och scheman av oralt insulin på immunologiska och metaboliska markörer hos släktingar med risk för typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 40 kvalificerade deltagare kommer att identifieras för studiedeltagande från TrialNet Pathway to Prevention-studien. Deltagarna måste ha en släkting med typ 1-diabetes och vara positiva för insulinautoantikroppar och minst en annan autoantikropp. Alla deltagare kommer att få aktiv behandling av rekombinant insulinbehandling i kapslar om antingen 67,5 mg dagligen eller 500 mg varannan vecka. Deltagarna kommer att behöva besöka studieplatsen upp till elva gånger under ett år för blodprover och andra studieprocedurer. Under den inledande behandlingsfasen är det två besök med en månads mellanrum för dem som får 67,5 mg-dosen och tre besök med två veckors mellanrum för att titrera dosen för dem i 500 mg-behandlingsgruppen. Det finns tre ytterligare behandlingsbesök vid månaderna 2, 3 och 6 och 4 ytterligare besök för uppföljning vid månaderna 7, 8, 9 och 12. Det primära resultatet är förändringen i immunfunktion som bedöms genom förändring i nivå eller kvalitet av T-lymfocyt- eller autoantikroppsbiomarkörer mätt mellan 13 och 26 veckor jämfört med baslinjen. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); är släkting till proband med typ 1-diabetes
  • Mellan 3-45 år med normalt oralt glukostoleranstest (OGTT) eller mellan 3-7 år med onormalt OGTT
  • Bekräftat positivt för insulinautoantikroppar under de senaste sex månaderna
  • Bekräftat positivt för en eller flera andra autoantikroppar vid två separata tillfällen under de senaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes
  • Historik av behandling med insulin eller oralt hypoglykemiskt medel
  • Tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel eller icke-fysiologiska glukokortikoider under de senaste två åren under en period på mer än tre månader
  • Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studier eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 67,5 mg orala insulinkristaller dagligen
67,5 mg orala insulinkristaller i kapslar (genom munnen eller stänkt på mat) ges dagligen i sex månader
Läkemedel: 67,5 mg orala insulinkristaller dagligen
humaninsulinkristaller i kapslar
Andra namn:
  • Humulin R-kristaller
Experimentell: 500mg orala insulinkristaller varannan vecka
500 mg orala insulinkristaller i kapslar (genom munnen eller stänkt på mat) ges varannan vecka i sex månader
Läkemedel: 500mg orala insulinkristaller varannan vecka
humaninsulinkristaller i kapslar
Andra namn:
  • Humulin R-kristaller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GAD65 Autoantibody Titer (DK Units/mL)
Tidsram: 13 och 26 veckor efter första dosen jämfört med baseline
Förändring i T-lymfocyt (GAD65) biomarkör för betacellsspecifikt immunsvar
13 och 26 veckor efter första dosen jämfört med baseline
Förändring i mIAA-autoantikroppstiter från baslinjen
Tidsram: 13 och 26 veckor efter första dosen jämfört med baseline
Autoantikroppstitrar för mikroö-autoantikroppar (mIAA) är ett mått på betacellernas immunsvar
13 och 26 veckor efter första dosen jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Type 1 Diabetes TrialNet

Utredare

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på NIDDK Central Repository

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på 67,5 mg orala insulinkristaller dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera