Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty immunologiczne doustnej insuliny u krewnych zagrożonych cukrzycą typu 1 (TN20)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badanie wpływu immunologicznego doustnej insuliny u krewnych zagrożonych typem 1

Badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wpływu różnych dawek i schematów podawania insuliny doustnej na markery immunologiczne i metaboliczne u krewnych zagrożonych cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 40 kwalifikujących się uczestników zostanie wybranych do udziału w badaniu TrialNet Pathway to Prevention. Uczestnicy muszą mieć krewnego z cukrzycą typu 1 i być dodatnim na obecność autoprzeciwciał insulinowych i co najmniej jednego innego autoprzeciwciała. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną terapię rekombinowaną insuliną w kapsułkach po 67,5 mg dziennie lub 500 mg co drugi tydzień. Uczestnicy będą musieli odwiedzić miejsce badania do jedenastu razy w ciągu jednego roku w celu wykonania badań krwi i innych procedur badawczych. W początkowej fazie leczenia są dwie wizyty w odstępie jednego miesiąca dla osób otrzymujących dawkę 67,5 mg i trzy wizyty w odstępie dwóch tygodni w celu dostosowania dawki dla osób z grupy leczonej 500 mg. Istnieją trzy dodatkowe wizyty terapeutyczne w miesiącach 2, 3 i 6 oraz 4 dodatkowe wizyty kontrolne w miesiącach 7, 8, 9 i 12. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana funkcji układu odpornościowego oceniana na podstawie zmiany poziomu lub jakości biomarkerów limfocytów T lub autoprzeciwciał mierzonych między 13 a 26 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); jest krewnym probanta z cukrzycą typu 1
  • W wieku od 3 do 45 lat z prawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) lub w wieku od 3 do 7 lat z nieprawidłowym wynikiem OGTT
  • Potwierdzony pozytywny wynik autoprzeciwciał na insulinę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Potwierdzono pozytywny wynik jednego lub więcej innych autoprzeciwciał przy dwóch różnych okazjach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Historia leczenia insuliną lub doustnym środkiem hipoglikemizującym
  • Historia leczenia lekami immunosupresyjnymi lub niefizjologicznymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch lat przez okres dłuższy niż trzy miesiące
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 67,5 mg doustnych kryształków insuliny dziennie
67,5 mg doustnych kryształków insuliny w kapsułkach (doustnie lub do posypania pokarmu) codziennie przez sześć miesięcy
Lek: 67,5 mg doustnych kryształków insuliny dziennie
kryształy ludzkiej insuliny w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Kryształy humuliny R
Eksperymentalny: 500 mg doustnych kryształów insuliny co drugi tydzień
500 mg doustnych kryształków insuliny w kapsułkach (doustnie lub do posypania pokarmu) podawany co drugi tydzień przez sześć miesięcy
Lek: 500 mg doustnych kryształów insuliny co drugi tydzień
kryształy ludzkiej insuliny w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Kryształy humuliny R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana autoprzeciwciał GAD65 (jednostki DK/ml)
Ramy czasowe: 13 i 26 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana biomarkera limfocytów T (GAD65) odpowiedzi immunologicznej swoistej dla komórek beta
13 i 26 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana miana autoprzeciwciał mIAA od linii podstawowej
Ramy czasowe: 13 i 26 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
Miana autoprzeciwciał z mikrowysepkami (mIAA) są miarą odpowiedzi immunologicznej komórek beta
13 i 26 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Type 1 Diabetes TrialNet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Grant/umowa NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj