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Effetti immunitari dell'insulina orale nei parenti a rischio di diabete mellito di tipo 1 (TN20)

24 luglio 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Esplorazione degli effetti immunologici dell'insulina orale nei parenti a rischio per il tipo 1

Lo studio è uno studio clinico a 2 bracci, multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare gli effetti di diverse dosi e programmi di insulina orale sui marcatori immunologici e metabolici nei parenti a rischio di diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno identificati un minimo di 40 partecipanti idonei per la partecipazione allo studio dallo studio TrialNet Pathway to Prevention. I partecipanti devono avere un parente con diabete di tipo 1 ed essere positivi per gli autoanticorpi dell'insulina e almeno un altro autoanticorpo. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo del trattamento con insulina ricombinante in capsule da 67,5 mg al giorno o 500 mg a settimane alterne. I partecipanti dovranno visitare il sito dello studio fino a undici volte in un anno per esami del sangue e altre procedure dello studio. Durante la fase iniziale del trattamento ci sono due visite a distanza di un mese per coloro che hanno ricevuto la dose di 67,5 mg e tre visite a distanza di due settimane per titolare la dose per coloro che hanno ricevuto la dose di 500 mg. Sono previste tre visite di trattamento aggiuntive ai mesi 2, 3 e 6 e 4 visite aggiuntive per il follow-up ai mesi 7, 8, 9 e 12. L'outcome primario è la variazione della funzione immunitaria valutata dal cambiamento del livello o della qualità dei biomarcatori dei linfociti T o degli autoanticorpi misurati tra le 13 e le 26 settimane rispetto al basale. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); è parente del probando con diabete di tipo 1
  • Tra i 3 e i 45 anni con normale test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o tra i 3 e i 7 anni con un OGTT anormale
  • Confermato positivo per gli autoanticorpi dell'insulina nei sei mesi precedenti
  • Confermato positivo per uno o più altri autoanticorpi in due diverse occasioni negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Storia di trattamento con insulina o agente ipoglicemizzante orale
  • Storia di terapia con farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi non fisiologici negli ultimi due anni per un periodo superiore a tre mesi
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 67,5 mg di cristalli di insulina orale al giorno
67,5 mg di cristalli di insulina orale in capsule (per via orale o spruzzati sul cibo) somministrati giornalmente per sei mesi
Droga: 67,5 mg di cristalli di insulina orale al giorno
cristalli di insulina umana in capsule
Altri nomi:
  • Cristalli di Humulin R
Sperimentale: 500 mg di cristalli di insulina orale a settimane alterne
500 mg di cristalli di insulina orale in capsule (per via orale o spruzzati sul cibo) somministrati a settimane alterne per sei mesi
Droga: 500 mg di cristalli di insulina orale a settimane alterne
cristalli di insulina umana in capsule
Altri nomi:
  • Cristalli di Humulin R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo di autoanticorpi GAD65 (Unità DK/mL)
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la prima dose rispetto al basale
Modifica del biomarcatore dei linfociti T (GAD65) della risposta immunitaria specifica delle cellule beta
13 e 26 settimane dopo la prima dose rispetto al basale
Variazione del titolo di autoanticorpi mIAA rispetto al basale
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane dopo la prima dose rispetto al basale
I titoli di autoanticorpi contro le micro-isole (mIAA) sono una misura della risposta immunitaria delle cellule beta
13 e 26 settimane dopo la prima dose rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Type 1 Diabetes TrialNet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UC4DK106993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso il repository centrale NIDDK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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