Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan insuliinin immuunivaikutukset tyypin 1 diabetekseen (TN20) kuuluvilla sukulaisilla

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Oraalisen insuliinin immunologisten vaikutusten tutkiminen tyypin 1 riskiryhmissä

Tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu, avoin kliininen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan insuliinin vaihtelevien annosten ja aikataulujen vaikutuksia immunologisiin ja metabolisiin markkereihin tyypin 1 diabeteksen (T1D) riskiryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 40 kelvollista osallistujaa tunnistetaan tutkimukseen osallistumista varten TrialNet Pathway to Prevention -tutkimuksesta. Osallistujilla on oltava tyypin 1 diabetesta sairastava sukulainen ja heillä on oltava insuliinin autovasta-aineet ja vähintään yksi muu autovasta-aine. Kaikki osallistujat saavat aktiivisen yhdistelmä-insuliinihoidon kapseleina joko 67,5 mg päivässä tai 500 mg joka toinen viikko. Osallistujien tulee käydä tutkimuspaikalla enintään yksitoista kertaa vuoden aikana verikokeita ja muita tutkimustoimenpiteitä varten. Hoidon aloitusvaiheessa on kaksi käyntiä kuukauden välein niille, jotka saivat 67,5 mg:n annoksen, ja kolme käyntiä kahden viikon välein annoksen titraamiseksi 500 mg:n hoitoryhmässä. On kolme lisähoitokäyntiä kuukausina 2, 3 ja 6 ja 4 lisäkäyntiä seurantaa varten kuukausina 7, 8, 9 ja 12. Ensisijainen tulos on muutos immuunitoiminnassa arvioituna muutoksella T-lymfosyyttien tai autovasta-ainebiomarkkerien tasossa tai laadussa mitattuna 13–26 viikon välillä lähtötasoon verrattuna. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat TrialNet Natural History/Pathway to Prevention -tutkimukseen (TN01); on suhteellinen tyypin 1 diabetesta sairastavaan probantiin
  • 3–45-vuotiaat normaalilla suun glukoositoleranssitestillä (OGTT) tai 3–7-vuotiailla, joilla on epänormaali OGTT
  • Vahvistettu positiivinen insuliinin autovasta-aineille edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Vahvistettu positiiviseksi yhdelle tai useammalle muulle autovasta-aineelle kahdessa eri yhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes
  • Aiempi hoito insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella
  • Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai ei-fysiologisilla glukokortikoideilla viimeisen kahden vuoden aikana yli kolmen kuukauden ajan
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva opiskelun tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 67,5 mg oraalisia insuliinikiteitä päivittäin
67,5 mg oraalisia insuliinikiteitä kapseleissa (suun kautta tai ruokaan sirotellaan) päivittäin kuuden kuukauden ajan
Lääke: 67,5 mg oraalisia insuliinikiteitä päivittäin
ihmisinsuliinikiteitä kapseleissa
Muut nimet:
  • Humulin R kiteet
Kokeellinen: 500mg oraalisia insuliinikiteitä joka toinen viikko
500 mg oraalisia insuliinikiteitä kapseleissa (suun kautta tai ruokaan sirotellaan) joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan
Lääke: 500mg oraalisia insuliinikiteitä joka toinen viikko
ihmisinsuliinikiteitä kapseleissa
Muut nimet:
  • Humulin R kiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GAD65-autovasta-ainetiitterissä (DK yksikköä/ml)
Aikaikkuna: 13 ja 26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos beetasoluspesifisen immuunivasteen T-lymfosyyttien (GAD65) biomarkkerissa
13 ja 26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mIAA-autovasta-ainetiitterissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 13 ja 26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Mikrosaarekeautovasta-aineiden (mIAA) autovasta-ainetiitterit ovat beetasolujen immuunivasteen mitta.
13 ja 26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Type 1 Diabetes TrialNet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UC4DK106993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa