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Efectos inmunológicos de la insulina oral en familiares en riesgo de diabetes mellitus tipo 1 (TN20)

24 de julio de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Exploración de los efectos inmunológicos de la insulina oral en familiares en riesgo de diabetes tipo 1

El estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 2 brazos, diseñado para evaluar los efectos de diferentes dosis y programas de insulina oral en los marcadores inmunológicos y metabólicos en familiares en riesgo de diabetes tipo 1 (T1D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se identificará un mínimo de 40 participantes elegibles para participar en el estudio del estudio TrialNet Pathway to Prevention. Los participantes deben tener un familiar con diabetes tipo 1 y ser positivos para autoanticuerpos contra la insulina y al menos otro autoanticuerpo. Todos los participantes recibirán un tratamiento activo de insulina recombinante en cápsulas de 67,5 mg al día o 500 mg cada dos semanas. Los participantes deberán visitar el sitio del estudio hasta once veces durante un año para hacerse análisis de sangre y otros procedimientos del estudio. Durante la fase inicial del tratamiento, hay dos visitas con un mes de diferencia para los que recibieron la dosis de 67,5 mg, y tres visitas con dos semanas de diferencia para ajustar la dosis para los del grupo de tratamiento de 500 mg. Hay tres visitas de tratamiento adicionales en los meses 2, 3 y 6 y 4 visitas adicionales de seguimiento en los meses 7, 8, 9 y 12. El resultado primario es el cambio en la función inmune evaluado por el cambio en el nivel o la calidad de los biomarcadores de linfocitos T o autoanticuerpos medidos entre 13 y 26 semanas en comparación con el valor inicial. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el estudio TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); es familiar de probando con diabetes tipo 1
  • Entre 3 y 45 años con prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal o entre 3 y 7 años con OGTT anormal
  • Confirmado positivo para autoanticuerpos contra la insulina dentro de los seis meses anteriores
  • Positivo confirmado para uno o más autoanticuerpos en dos ocasiones separadas en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1
  • Antecedentes de tratamiento con insulina o hipoglucemiante oral
  • Antecedentes de terapia con medicamentos inmunosupresores o glucocorticoides no fisiológicos en los últimos dos años por un período de más de tres meses
  • Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada mientras está en estudio o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 67,5 mg de cristales de insulina oral al día
67,5 mg de cristales de insulina oral en cápsulas (por la boca o espolvoreados con los alimentos) administrados diariamente durante seis meses
Droga: 67,5 mg de cristales de insulina oral al día
cristales de insulina humana en cápsulas
Otros nombres:
  • Cristales de humulina R
Experimental: 500 mg de cristales de insulina oral cada dos semanas
500 mg de cristales de insulina oral en cápsulas (por vía oral o espolvoreados con los alimentos) administrados cada dos semanas durante seis meses
Droga: 500 mg de cristales de insulina oral cada dos semanas
cristales de insulina humana en cápsulas
Otros nombres:
  • Cristales de humulina R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el título de autoanticuerpos GAD65 (unidades DK/mL)
Periodo de tiempo: 13 y 26 semanas después de la primera dosis frente al inicio
Cambio en el biomarcador de linfocitos T (GAD65) de la respuesta inmunitaria específica de las células beta
13 y 26 semanas después de la primera dosis frente al inicio
Cambio en el título de autoanticuerpos mIAA desde el inicio
Periodo de tiempo: 13 y 26 semanas después de la primera dosis frente al inicio
Los títulos de autoanticuerpos de microanticuerpos contra islotes (mIAA) son una medida de la respuesta inmunitaria de las células beta
13 y 26 semanas después de la primera dosis frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Type 1 Diabetes TrialNet

Investigadores

  • Silla de estudio: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UC4DK106993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio central de NIDDK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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