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Efeitos imunológicos da insulina oral em parentes em risco de diabetes mellitus tipo 1 (TN20)

24 de julho de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Explorando os efeitos imunológicos da insulina oral em parentes em risco de tipo 1

O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico, de 2 braços, projetado para avaliar os efeitos de doses e esquemas variados de insulina oral em marcadores imunológicos e metabólicos em parentes com risco de diabetes tipo 1 (DM1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um mínimo de 40 participantes elegíveis serão identificados para participação no estudo TrialNet Pathway to Prevention. Os participantes devem ter um parente com diabetes tipo 1 e ser positivo para autoanticorpos de insulina e pelo menos um outro autoanticorpo. Todos os participantes receberão tratamento ativo de tratamento com insulina recombinante em cápsulas de 67,5 mg por dia ou 500 mg a cada duas semanas. Os participantes precisarão visitar o local do estudo até onze vezes ao longo de um ano para exames de sangue e outros procedimentos do estudo. Durante a fase inicial do tratamento, há duas visitas com um mês de intervalo para aqueles que recebem a dose de 67,5 mg e três visitas com duas semanas de intervalo para titular a dose para aqueles no grupo de tratamento de 500 mg. Há três visitas de tratamento adicionais nos meses 2, 3 e 6 e 4 visitas adicionais para acompanhamento nos meses 7, 8, 9 e 12. O resultado primário é a mudança na função imune avaliada pela mudança no nível ou qualidade dos linfócitos T ou biomarcadores de autoanticorpos medidos entre 13 e 26 semanas em comparação com a linha de base. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Itália
      • Milan, Itália
        • San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do estudo TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); é parente de probando com diabetes tipo 1
  • Entre as idades de 3 a 45 anos com Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) normal ou entre as idades de 3 a 7 anos com um OGTT anormal
  • Confirmado positivo para autoanticorpos de insulina nos últimos seis meses
  • Confirmado positivo para um ou mais outros autoanticorpos em duas ocasiões distintas nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1
  • História de tratamento com insulina ou agente hipoglicemiante oral
  • História de terapia com drogas imunossupressoras ou glicocorticóides não fisiológicos nos últimos dois anos por um período superior a três meses
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
  • Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 67,5 mg de cristais de insulina oral diariamente
67,5 mg de cristais de insulina oral em cápsulas (na boca ou borrifados na comida) administrados diariamente por seis meses
Medicamento: 67,5 mg de cristais de insulina oral diariamente
cristais de insulina humana em cápsulas
Outros nomes:
  • Cristais de Humulina R
Experimental: 500 mg de cristais de insulina oral a cada duas semanas
500 mg de cristais de insulina oral em cápsulas (na boca ou borrifados na comida) administrados a cada duas semanas durante seis meses
Medicamento: 500 mg de cristais de insulina oral a cada duas semanas
cristais de insulina humana em cápsulas
Outros nomes:
  • Cristais de Humulina R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no título de autoanticorpo GAD65 (Unidades DK/mL)
Prazo: 13 e 26 semanas após a primeira dose versus linha de base
Alteração no biomarcador de linfócitos T (GAD65) da resposta imune específica de células beta
13 e 26 semanas após a primeira dose versus linha de base
Alteração no título de autoanticorpo mIAA desde a linha de base
Prazo: 13 e 26 semanas após a primeira dose versus linha de base
Os títulos de autoanticorpos de micro-ilhotas (mIAA) são uma medida da resposta imune das células beta
13 e 26 semanas após a primeira dose versus linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Type 1 Diabetes TrialNet

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UC4DK106993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis no Repositório Central NIDDK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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