Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунные эффекты перорального инсулина у родственников, подверженных риску сахарного диабета 1 типа (TN20)

24 июля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Изучение иммунологических эффектов перорального инсулина у родственников, подверженных риску заболевания типом 1

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки влияния различных доз и режимов перорального инсулина на иммунологические и метаболические маркеры у родственников с риском развития диабета 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования TrialNet Pathway to Prevention будет отобрано не менее 40 подходящих участников для участия в исследовании. Участники должны иметь родственника с диабетом 1 типа и быть положительными на аутоантитела к инсулину и по крайней мере еще одно аутоантитело. Все участники получат активное лечение рекомбинантным инсулином в капсулах по 67,5 мг в день или 500 мг раз в две недели. Участникам необходимо будет посетить исследовательский центр до одиннадцати раз в течение года для анализа крови и других процедур исследования. На начальном этапе лечения проводится два визита с интервалом в один месяц для пациентов, получающих дозу 67,5 мг, и три визита с интервалом в две недели для титрования дозы для пациентов, получающих дозу 500 мг. Предусмотрено три дополнительных лечебных визита через 2, 3 и 6 месяцев и 4 дополнительных визита для последующего наблюдения через 7, 8, 9 и 12 месяцев. Первичным результатом является изменение иммунной функции, оцениваемое по изменению уровня или качества Т-лимфоцитов или биомаркеров аутоантител, измеренных между 13 и 26 неделями по сравнению с исходным уровнем. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Италия
      • Milan, Италия
        • San Raffaele Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); является родственником пробанда с диабетом 1 типа
  • В возрасте от 3 до 45 лет с нормальным оральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ) или в возрасте от 3 до 7 лет с отклонением от нормы ОГТТ
  • Подтвержденный положительный результат на аутоантитела к инсулину в течение предыдущих шести месяцев
  • Подтвержденный положительный результат на одно или несколько других аутоантител в двух отдельных случаях в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабет 1 типа
  • Лечение инсулином или пероральным гипогликемическим средством в анамнезе
  • Терапия иммунодепрессантами или нефизиологическими глюкокортикоидами в анамнезе в течение последних двух лет на протяжении более трех месяцев
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • Беременность или намерение забеременеть во время учебы или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 67,5 мг пероральных кристаллов инсулина в день
67,5 мг пероральных кристаллов инсулина в капсулах (перорально или посыпанных едой) ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: 67,5 мг пероральных кристаллов инсулина в день
кристаллы человеческого инсулина в капсулах
Другие имена:
  • Кристаллы Хумулина Р
Экспериментальный: 500 мг пероральных кристаллов инсулина каждые две недели
500 мг пероральных кристаллов инсулина в капсулах (перорально или посыпанных едой) раз в две недели в течение шести месяцев.
Лекарство: 500 мг пероральных кристаллов инсулина каждые две недели
кристаллы человеческого инсулина в капсулах
Другие имена:
  • Кристаллы Хумулина Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра аутоантител к GAD65 (единиц DK/мл)
Временное ограничение: 13 и 26 недель после первой дозы по сравнению с исходным уровнем
Изменение биомаркера Т-лимфоцитов (GAD65) бета-клеточного специфического иммунного ответа
13 и 26 недель после первой дозы по сравнению с исходным уровнем
Изменение титра аутоантител mIAA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 и 26 недель после первой дозы по сравнению с исходным уровнем
Титры аутоантител к микроостровным аутоантителам (mIAA) являются мерой иммунного ответа бета-клеток.
13 и 26 недель после первой дозы по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Type 1 Diabetes TrialNet

Следователи

  • Учебный стул: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Грант/контракт NIH США)
  • UC4DK106993 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны в центральном репозитории NIDDK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться