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Effets immunitaires de l'insuline orale chez les parents à risque de diabète sucré de type 1 (TN20)

24 juillet 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Exploration des effets immunologiques de l'insuline orale chez les parents à risque de type 1

L'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert à 2 bras conçu pour évaluer les effets de doses et de schémas variables d'insuline orale sur les marqueurs immunologiques et métaboliques chez les parents à risque de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un minimum de 40 participants éligibles seront identifiés pour participer à l'étude de l'étude TrialNet Pathway to Prevention. Les participants doivent avoir un parent atteint de diabète de type 1 et être positifs pour les auto-anticorps anti-insuline et au moins un autre auto-anticorps. Tous les participants recevront un traitement actif d'insuline recombinante sous forme de capsules de 67,5 mg par jour ou de 500 mg toutes les deux semaines. Les participants devront se rendre sur le site de l'étude jusqu'à onze fois sur un an pour des tests sanguins et d'autres procédures d'étude. Au cours de la phase de début de traitement, il y a deux visites à un mois d'intervalle pour ceux qui reçoivent la dose de 67,5 mg et trois visites à deux semaines d'intervalle pour titrer la dose pour ceux du groupe de traitement à 500 mg. Il y a trois visites de traitement supplémentaires aux mois 2, 3 et 6 et 4 visites supplémentaires pour le suivi aux mois 7, 8, 9 et 12. Le critère de jugement principal est le changement de la fonction immunitaire tel qu'évalué par le changement du niveau ou de la qualité des lymphocytes T ou des biomarqueurs d'auto-anticorps mesurés entre 13 et 26 semaines par rapport à la valeur initiale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Italie
      • Milan, Italie
        • San Raffaele Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'étude TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); est parent d'un proposant avec diabète de type 1
  • Entre 3 et 45 ans avec un test de tolérance au glucose oral (OGTT) normal ou entre 3 et 7 ans avec un OGTT anormal
  • Confirmé positif pour les auto-anticorps anti-insuline au cours des six mois précédents
  • Confirmé positif pour un ou plusieurs autres auto-anticorps à deux reprises au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1
  • Antécédents de traitement par insuline ou hypoglycémiant oral
  • Antécédents de traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes non physiologiques au cours des deux dernières années pendant une période de plus de trois mois
  • Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant les études ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 67,5 mg de cristaux d'insuline par voie orale par jour
67,5 mg de cristaux d'insuline par voie orale en gélules (par voie orale ou saupoudrés sur les aliments) administrés quotidiennement pendant six mois
Médicament: 67,5 mg de cristaux d'insuline par voie orale par jour
cristaux d'insuline humaine en gélules
Autres noms:
  • Cristaux d'humuline R
Expérimental: 500 mg de cristaux d'insuline par voie orale toutes les deux semaines
500 mg de cristaux d'insuline par voie orale en capsules (par voie orale ou saupoudrés sur les aliments) administrés toutes les deux semaines pendant six mois
Médicament: 500 mg de cristaux d'insuline par voie orale toutes les deux semaines
cristaux d'insuline humaine en gélules
Autres noms:
  • Cristaux d'humuline R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du titre d'autoanticorps GAD65 (unités DK/mL)
Délai: 13 et 26 semaines après la première dose par rapport au départ
Modification du biomarqueur des lymphocytes T (GAD65) de la réponse immunitaire spécifique aux cellules bêta
13 et 26 semaines après la première dose par rapport au départ
Changement du titre d'auto-anticorps mIAA par rapport à la ligne de base
Délai: 13 et 26 semaines après la première dose par rapport au départ
Les titres d'auto-anticorps anti-micro-îlots (mIAA) sont une mesure de la réponse immunitaire des cellules bêta
13 et 26 semaines après la première dose par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Type 1 Diabetes TrialNet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UC4DK106993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles au NIDDK Central Repository

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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