Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuneffecten van orale insuline bij familieleden die risico lopen op diabetes mellitus type 1 (TN20)

24 juli 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoek naar immunologische effecten van orale insuline bij familieleden die risico lopen op type 1

De studie is een 2-armige, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie die is opgezet om de effecten van variërende doses en schema's van orale insuline op immunologische en metabole markers te beoordelen bij familieleden die risico lopen op diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen minimaal 40 in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd voor deelname aan de studie van de TrialNet Pathway to Prevention-studie. Deelnemers moeten een familielid hebben met diabetes type 1 en positief zijn voor insuline-auto-antilichamen en ten minste één ander auto-antilichaam. Alle deelnemers krijgen een actieve behandeling met recombinant insuline in capsules van 67,5 mg per dag of 500 mg om de week. Deelnemers zullen de onderzoekslocatie tot elf keer per jaar moeten bezoeken voor bloedtesten en andere onderzoeksprocedures. Tijdens de beginbehandelingsfase zijn er twee bezoeken met een tussenpoos van een maand voor degenen die de dosis van 67,5 mg kregen, en drie bezoeken met een tussenpoos van twee weken om de dosis te titreren voor degenen in de behandelingsgroep van 500 mg. Er zijn drie extra behandelingsbezoeken in maand 2, 3 en 6 en 4 extra bezoeken voor follow-up in maand 7, 8, 9 en 12. Het primaire resultaat is de verandering in de immuunfunctie zoals beoordeeld door verandering in niveau of kwaliteit van T-lymfocyten of auto-antilichaambiomarkers gemeten tussen 13 en 26 weken vergeleken met de uitgangswaarde. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); is familielid van proband met diabetes type 1
  • Tussen 3-45 jaar met normale orale glucosetolerantietest (OGTT) of tussen 3-7 jaar met een abnormale OGTT
  • Bevestigd positief voor insuline-auto-antilichamen in de afgelopen zes maanden
  • Bevestigd positief voor een of meer andere auto-antilichamen bij twee verschillende gelegenheden in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • Voorgeschiedenis van behandeling met insuline of oraal bloedglucoseverlagend middel
  • Geschiedenis van therapie met immunosuppressiva of niet-fysiologische glucocorticoïden in de afgelopen twee jaar gedurende een periode van meer dan drie maanden
  • Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • Zwanger of van plan zwanger te worden terwijl u studeert of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 67,5 mg orale insulinekristallen per dag
67,5 mg orale insulinekristallen in capsules (via de mond of over voedsel gestrooid) dagelijks toegediend gedurende zes maanden
Geneesmiddel: 67,5 mg orale insulinekristallen per dag
menselijke insulinekristallen in capsules
Andere namen:
  • Humuline R-kristallen
Experimenteel: 500 mg orale insulinekristallen om de week
500 mg orale insulinekristallen in capsules (via de mond of over voedsel gestrooid) gedurende zes maanden om de week gegeven
Geneesmiddel: 500 mg orale insulinekristallen om de week
menselijke insulinekristallen in capsules
Andere namen:
  • Humuline R-kristallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GAD65 auto-antilichaamtiter (DK-eenheden/ml)
Tijdsspanne: 13 en 26 weken na de eerste dosis versus baseline
Verandering in T-lymfocyt (GAD65) biomarker van bètacelspecifieke immuunrespons
13 en 26 weken na de eerste dosis versus baseline
Verandering in mIAA auto-antilichaamtiter vanaf baseline
Tijdsspanne: 13 en 26 weken na de eerste dosis versus baseline
Auto-antilichaamtiters van micro-eilandjes (mIAA) zijn een maat voor de immuunrespons van bètacellen
13 en 26 weken na de eerste dosis versus baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Type 1 Diabetes TrialNet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UC4DK106993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de NIDDK Central Repository

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren