Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunvirkninger af oral insulin hos slægtninge med risiko for type 1-diabetes mellitus (TN20)

24. juli 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Udforskning af immunologiske virkninger af oral insulin hos slægtninge i risiko for type 1

Studiet er et 2-arms, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af forskellige doser og skemaer af oral insulin på immunologiske og metaboliske markører hos slægtninge med risiko for type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 40 kvalificerede deltagere vil blive identificeret til undersøgelsesdeltagelse fra TrialNet Pathway to Prevention-undersøgelsen. Deltagerne skal have en pårørende med type 1-diabetes og være positive for insulinautoantistoffer og mindst ét ​​andet autoantistof. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling af rekombinant insulinbehandling i kapsler på enten 67,5 mg dagligt eller 500 mg hver anden uge. Deltagerne skal besøge undersøgelsesstedet op til elleve gange over et år til blodprøver og andre undersøgelsesprocedurer. I den begyndende behandlingsfase er der to besøg med en måneds mellemrum for dem, der får en dosis på 67,5 mg, og tre besøg med to ugers mellemrum for at titrere dosis for dem i 500 mg-behandlingsgruppen. Der er tre yderligere behandlingsbesøg efter måned 2, 3 og 6 og 4 yderligere besøg til opfølgning på måned 7, 8, 9 og 12. Det primære resultat er ændringen i immunfunktion som vurderet ved ændring i niveau eller kvalitet af T-lymfocyt- eller autoantistof-biomarkører målt mellem 13 og 26 uger sammenlignet med baseline. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); er pårørende til proband med type 1-diabetes
  • Mellem 3-45 år med normal oral glukosetolerancetest (OGTT) eller mellem 3-7 år med en unormal OGTT
  • Bekræftet positiv for insulinautoantistoffer inden for de foregående seks måneder
  • Bekræftet positiv for et eller flere andre autoantistoffer ved to separate lejligheder inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Anamnese med behandling med insulin eller oralt hypoglykæmisk middel
  • Anamnese med behandling med immunsuppressive lægemidler eller ikke-fysiologiske glukokortikoider inden for de seneste to år i en periode på mere end tre måneder
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid, mens du studerer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 67,5 mg oral insulinkrystaller dagligt
67,5 mg oral insulinkrystaller i kapsler (gennem munden eller drysset på mad) givet dagligt i seks måneder
Medicin: 67,5 mg oral insulinkrystaller dagligt
humane insulinkrystaller i kapsler
Andre navne:
  • Humulin R krystaller
Eksperimentel: 500mg oral insulinkrystaller hver anden uge
500 mg oral insulinkrystaller i kapsler (gennem munden eller drysset på mad) givet hver anden uge i seks måneder
Medicin: 500mg oral insulinkrystaller hver anden uge
humane insulinkrystaller i kapsler
Andre navne:
  • Humulin R krystaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD65-autoantistoftiter (DK-enheder/mL)
Tidsramme: 13 og 26 uger efter første dosis versus baseline
Ændring i T-lymfocyt (GAD65) biomarkør for beta-cellespecifik immunrespons
13 og 26 uger efter første dosis versus baseline
Ændring i mIAA-autoantistoftiter fra baseline
Tidsramme: 13 og 26 uger efter første dosis versus baseline
Micro-islet autoantibodies (mIAA) autoantistof titere er et mål for beta-celle immunrespons
13 og 26 uger efter første dosis versus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Type 1 Diabetes TrialNet

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på NIDDK Central Repository

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 67,5 mg oral insulinkrystaller dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner