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Auswirkungen von oralem Insulin auf das Immunsystem bei Verwandten mit einem Risiko für Diabetes mellitus Typ 1 (TN20)

24. Juli 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Erforschung der immunologischen Wirkungen von oralem Insulin bei Verwandten mit Risiko für Typ 1

Bei der Studie handelt es sich um eine 2-armige, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen und Schemata von oralem Insulin auf immunologische und metabolische Marker bei Verwandten mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes (T1D) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 40 geeignete Teilnehmer werden für die Studienteilnahme aus der Studie TrialNet Pathway to Prevention ausgewählt. Die Teilnehmer müssen einen Verwandten mit Typ-1-Diabetes haben und positiv auf Insulin-Autoantikörper und mindestens einen anderen Autoantikörper sein. Alle Teilnehmer erhalten eine aktive Behandlung mit rekombinantem Insulin in Kapseln mit entweder 67,5 mg täglich oder 500 mg alle zwei Wochen. Die Teilnehmer müssen das Studienzentrum innerhalb eines Jahres bis zu elf Mal für Blutuntersuchungen und andere Studienverfahren besuchen. Während der anfänglichen Behandlungsphase gibt es zwei Besuche im Abstand von einem Monat für diejenigen, die die 67,5-mg-Dosis erhalten, und drei Besuche im Abstand von zwei Wochen, um die Dosis für diejenigen in der 500-mg-Behandlungsgruppe zu titrieren. Es gibt drei zusätzliche Behandlungsbesuche in den Monaten 2, 3 und 6 und 4 zusätzliche Besuche zur Nachsorge in den Monaten 7, 8, 9 und 12. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Immunfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der Konzentration oder Qualität von T-Lymphozyten oder Autoantikörper-Biomarkern, gemessen zwischen 13 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studie TrialNet Natural History/Pathway to Prevention (TN01); ist Verwandter eines Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • Zwischen 3 und 45 Jahren mit normalem oralen Glukosetoleranztest (oGTT) oder zwischen 3 und 7 Jahren mit anormalem oGTT
  • Bestätigt positiv für Insulin-Autoantikörper innerhalb der letzten sechs Monate
  • Bestätigt positiv für einen oder mehrere andere Autoantikörper bei zwei verschiedenen Gelegenheiten innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Vorgeschichte einer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten oder nicht-physiologischen Glukokortikoiden innerhalb der letzten zwei Jahre für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten
  • Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums oder der Stillzeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 67,5 mg orale Insulinkristalle täglich
67,5 mg orale Insulinkristalle in Kapseln (durch den Mund oder über das Essen gestreut) täglich für sechs Monate
Arzneimittel: 67,5 mg orale Insulinkristalle täglich
Humaninsulinkristalle in Kapseln
Andere Namen:
  • Humulin R-Kristalle
Experimental: 500 mg orale Insulinkristalle alle zwei Wochen
500 mg orale Insulinkristalle in Kapseln (durch den Mund oder über das Essen gestreut) alle zwei Wochen für sechs Monate
Arzneimittel: 500 mg orale Insulinkristalle alle zwei Wochen
Humaninsulinkristalle in Kapseln
Andere Namen:
  • Humulin R-Kristalle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GAD65-Autoantikörpertiters (DK-Einheiten/ml)
Zeitfenster: 13 und 26 Wochen nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Biomarkers T-Lymphozyten (GAD65) der betazellspezifischen Immunantwort
13 und 26 Wochen nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des mIAA-Autoantikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 und 26 Wochen nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
Mikroinsel-Autoantikörper (mIAA)-Autoantikörpertiter sind ein Maß für die Immunantwort der Betazellen
13 und 26 Wochen nach der ersten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Type 1 Diabetes TrialNet

Ermittler

  • Studienstuhl: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UC4DK106993 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im NIDDK Central Repository verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur 67,5 mg orale Insulinkristalle täglich

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