Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuneffekter av oralt insulin hos slektninger med risiko for type 1 diabetes mellitus (TN20)

24. juli 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utforske immunologiske effekter av oralt insulin hos slektninger i risiko for type 1

Studien er en 2-arms, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie designet for å vurdere effekten av varierende doser og tidsplaner for oralt insulin på immunologiske og metabolske markører hos slektninger med risiko for type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 40 kvalifiserte deltakere vil bli identifisert for studiedeltakelse fra TrialNet Pathway to Prevention-studien. Deltakerne må ha en slektning med diabetes type 1 og være positiv for insulinautoantistoffer og minst ett annet autoantistoff. Alle deltakerne vil motta aktiv behandling av rekombinant insulinbehandling i kapsler på enten 67,5 mg daglig eller 500 mg annenhver uke. Deltakerne må besøke studiestedet opptil elleve ganger i løpet av ett år for blodprøver og andre studieprosedyrer. I den begynnende behandlingsfasen er det to besøk med en måneds mellomrom for de som får 67,5 mg-dosen, og tre besøk med to ukers mellomrom for å titrere dosen for de i 500 mg-behandlingsgruppen. Det er tre ekstra behandlingsbesøk i månedene 2, 3 og 6 og 4 tilleggsbesøk for oppfølging ved månedene 7, 8, 9 og 12. Det primære utfallet er endringen i immunfunksjon som vurderes ved endring i nivå eller kvalitet av T-lymfocytt- eller autoantistoff-biomarkører målt mellom 13 og 26 uker sammenlignet med baseline. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i TrialNet Natural History/Pathway to Prevention Study (TN01); er slektning til proband med type 1 diabetes
  • Mellom 3-45 år med normal oral glukosetoleransetest (OGTT) eller mellom 3-7 år med unormal OGTT
  • Bekreftet positiv for insulinautoantistoffer i løpet av de siste seks månedene
  • Bekreftet positiv for ett eller flere andre autoantistoffer ved to separate anledninger i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 1
  • Anamnese med behandling med insulin eller oralt hypoglykemisk middel
  • Anamnese med behandling med immunsuppressive legemidler eller ikke-fysiologiske glukokortikoider i løpet av de siste to årene i en periode på mer enn tre måneder
  • Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Gravid eller planlegger å bli gravid mens du studerer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 67,5 mg oral insulinkrystaller daglig
67,5 mg orale insulinkrystaller i kapsler (gjennom munnen eller drysset på mat) gitt daglig i seks måneder
Legemiddel: 67,5 mg oral insulinkrystaller daglig
humane insulinkrystaller i kapsler
Andre navn:
  • Humulin R-krystaller
Eksperimentell: 500 mg orale insulinkrystaller annenhver uke
500 mg oral insulinkrystaller i kapsler (gjennom munnen eller drysset på mat) gitt annenhver uke i seks måneder
Legemiddel: 500 mg orale insulinkrystaller annenhver uke
humane insulinkrystaller i kapsler
Andre navn:
  • Humulin R-krystaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAD65-autoantistofftiter (DK-enheter/ml)
Tidsramme: 13 og 26 uker etter første dose versus baseline
Endring i T-lymfocytt (GAD65) biomarkør for betacellespesifikk immunrespons
13 og 26 uker etter første dose versus baseline
Endring i mIAA-autoantistofftiter fra baseline
Tidsramme: 13 og 26 uker etter første dose versus baseline
Micro-islet autoantibodies (mIAA) autoantistofftitere er et mål på betacelle immunrespons
13 og 26 uker etter første dose versus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Type 1 Diabetes TrialNet

Etterforskere

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på NIDDK Central Repository

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere