Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális inzulin immunrendszeri hatásai az 1-es típusú cukorbetegség (TN20) kockázatának kitett rokonoknál

2020. július 24. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Az orális inzulin immunológiai hatásainak feltárása az 1. típusú kockázatnak kitett rokonoknál

A vizsgálat egy 2 karból álló, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja az orális inzulin változó dózisainak és ütemezésének az immunológiai és metabolikus markerekre gyakorolt ​​hatásának felmérése az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kockázatának kitett rokonoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TrialNet Pathway to Prevention tanulmányban legalább 40 jogosult résztvevőt kell kiválasztani a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőknek 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő rokonnak kell lennie, és pozitívnak kell lennie inzulin autoantitestekre és legalább egy másik autoantitestre. Minden résztvevő aktív rekombináns inzulinkezelésben részesül napi 67,5 mg-os vagy kéthetente 500 mg-os kapszulákban. A résztvevőknek egy év alatt legfeljebb tizenegy alkalommal kell felkeresniük a vizsgálati helyszínt vérvizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások céljából. A kezelés kezdeti szakaszában a 67,5 mg-os adagot kapók esetében két alkalommal, egyhónapos, az 500 mg-os kezelési csoportba tartozóknál pedig három látogatást tesznek kéthetes különbséggel az adag titrálására. A 2., 3. és 6. hónapban három további kezelési látogatás, a 7., 8., 9. és 12. hónapban pedig további 4 utánkövetési vizit áll rendelkezésre. Az elsődleges eredmény az immunfunkció változása, amelyet a T-limfocita vagy autoantitest biomarkerek szintjének vagy minőségének változása alapján értékelnek, 13 és 26 hét között mérve az alapvonalhoz képest. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158-2549
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80109
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TrialNet Természettudományi/Pathway to Prevention Study (TN01) résztvevői; relatív az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő probandhoz képest
  • 3-45 éves kor között normál orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) vagy 3-7 éves kor között abnormális OGTT-vel
  • Inzulin autoantitestekre pozitívnak bizonyult az előző hat hónapban
  • Egy vagy több másik autoantitestre pozitívnak bizonyult, az elmúlt hat hónapban két alkalommal

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerrel végzett kezelés anamnézisében
  • Immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy nem fiziológiás glükokortikoidokkal végzett kezelés az elmúlt két évben három hónapnál hosszabb ideig
  • Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó tanulmányozás vagy szoptatás ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 67,5 mg orális inzulinkristály naponta
67,5 mg orális inzulinkristály kapszulában (szájon át vagy ételre szórva) naponta hat hónapon keresztül
Drog: 67,5 mg orális inzulinkristály naponta
humán inzulin kristályok kapszulákban
Más nevek:
  • Humulin R kristályok
Kísérleti: 500 mg orális inzulinkristály minden második héten
500 mg orális inzulinkristály kapszulában (szájon át vagy ételre szórva) hat hónapon keresztül minden második héten
Drog: 500 mg orális inzulinkristály minden második héten
humán inzulin kristályok kapszulákban
Más nevek:
  • Humulin R kristályok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAD65 autoantitest titer változása (DK egység/ml)
Időkeret: 13 és 26 héttel az első adag után a kiindulási értékhez képest
Változás a béta-sejt-specifikus immunválasz T-limfocita (GAD65) biomarkerében
13 és 26 héttel az első adag után a kiindulási értékhez képest
Az mIAA autoantitest titer változása az alapértékhez képest
Időkeret: 13 és 26 héttel az első adag után a kiindulási értékhez képest
A mikrosziget-autoantitestek (mIAA) autoantitest-titerei a béta-sejtes immunválasz mértékét jelentik
13 és 26 héttel az első adag után a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Type 1 Diabetes TrialNet

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral Insulin-TN20
  • UC4DK117009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UC4DK106993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok az NIDDK központi adattárában lesznek elérhetők

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel