口服胰岛素对有患 1 型糖尿病 (TN20) 风险的亲属的免疫作用
探索口服胰岛素对有 1 型风险的亲属的免疫作用
该研究是一项 2 臂、多中心、随机、开放标记的临床试验，旨在评估不同剂量和时间表的口服胰岛素对有 1 型糖尿病 (T1D) 风险的亲属的免疫学和代谢标志物的影响。
研究概览
详细说明
将从 TrialNet 预防途径研究中确定至少 40 名符合条件的参与者参与研究。
参与者必须有患有 1 型糖尿病的亲属，并且胰岛素自身抗体和至少一种其他自身抗体呈阳性。
所有参与者都将接受每天 67.5 毫克或每隔一周 500 毫克胶囊形式的重组胰岛素治疗的积极治疗。
参与者将需要在一年内访问研究地点多达 11 次，以进行血液测试和其他研究程序。
在开始治疗阶段，接受 67.5 毫克剂量的患者间隔一个月进行两次就诊，接受 500 毫克治疗组的患者间隔两周进行三次就诊以调整剂量。
在第 2、3 和 6 个月有 3 次额外的治疗就诊，在第 7、8、9 和 12 个月有 4 次额外的随访就诊。
主要结果是免疫功能的变化，通过在 13 至 26 周期间测量的与基线相比的 T 淋巴细胞或自身抗体生物标志物的水平或质量变化来评估。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
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California
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San Francisco、California、美国、94158-2549
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80109
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TrialNet 自然历史/预防途径研究 (TN01) 的参与者；是 1 型糖尿病先证者的亲属
- 3-45 岁之间口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 正常或 3-7 岁之间 OGTT 异常
- 在过去六个月内确认胰岛素自身抗体呈阳性
- 在过去六个月内两次不同的场合确认一种或多种其他自身抗体呈阳性
排除标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病
- 胰岛素或口服降糖药治疗史
- 过去两年内使用免疫抑制药物或非生理性糖皮质激素治疗超过三个月的历史
- 持续使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 在学习或哺乳期间怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天 67.5 毫克口服胰岛素晶体
每天服用 67.5 毫克口服胰岛素晶体胶囊（口服或洒在食物上），持续六个月
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胶囊中的人胰岛素晶体
其他名称：
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实验性的：每隔一周 500 毫克口服胰岛素晶体
每隔一周服用 500 毫克胶囊口服胰岛素晶体（口服或洒在食物上），持续六个月
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胶囊中的人胰岛素晶体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD65 自身抗体滴度的变化（DK 单位/mL）
大体时间：首次给药后 13 周和 26 周与基线相比
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Β 细胞特异性免疫反应的 T 淋巴细胞 (GAD65) 生物标志物的变化
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首次给药后 13 周和 26 周与基线相比
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MIAA 自身抗体滴度相对于基线的变化
大体时间：首次给药后 13 周和 26 周与基线相比
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微胰岛自身抗体 (mIAA) 自身抗体滴度是衡量 β 细胞免疫反应的指标
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首次给药后 13 周和 26 周与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skyler JS, Krischer JP, Wolfsdorf J, Cowie C, Palmer JP, Greenbaum C, Cuthbertson D, Rafkin-Mervis LE, Chase HP, Leschek E. Effects of oral insulin in relatives of patients with type 1 diabetes: The Diabetes Prevention Trial--Type 1. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1068-76. doi: 10.2337/diacare.28.5.1068.
- Bonifacio E, Ziegler AG, Klingensmith G, Schober E, Bingley PJ, Rottenkolber M, Theil A, Eugster A, Puff R, Peplow C, Buettner F, Lange K, Hasford J, Achenbach P; Pre-POINT Study Group. Effects of high-dose oral insulin on immune responses in children at high risk for type 1 diabetes: the Pre-POINT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1541-9. doi: 10.1001/jama.2015.2928.
- Jacobsen LM, Schatz DA. Insulin immunotherapy for pretype 1 diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2021 Aug 1;28(4):390-396. doi: 10.1097/MED.0000000000000648.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Oral Insulin-TN20
- UC4DK117009 (美国 NIH 拨款/合同)
- UC4DK106993 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在 NIDDK 中央存储库中可用
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