注意欠陥多動性障害（ADHD）患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）の役割
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療に有効であるかどうかを判断することです。
無作為化二重盲検対照臨床試験
被験者 対象基準を満たし、研究への参加に同意する ADHD の成人（18 歳から 59 歳） 広告および PRODAH への臨床紹介から募集します
アクティブ tDCS アノード - 右 DLPFC カソード - 左 DLPFC 電流は 2mA - 電流は 20 分間印加されます
Sham tDCS 同じアセンブリを使用 電流を 30 秒間印加
両グループとも連続した日に 5 回の刺激セッション
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の次のツール 成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検対照臨床試験
被験者 対象基準を満たし、研究への参加に同意する ADHD の成人（18 歳から 59 歳） 広告および PRODAH への臨床紹介から募集します
アクティブ tDCS アノード - 右 DLPFC カソード - 左 DLPFC 電流は 2mA - 電流は 20 分間印加されます
Sham tDCS 同じアセンブリを使用 電流を 30 秒間印加
両グループとも連続した日に 5 回の刺激セッション
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の次のツール 成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 訓練を受けた医師が適用する臨床面接と診断基準を通じて、DSM V に従って ADHD の診断を確立します。
- パート A または B で ASRS が 21 を超える
- 同意書に署名済み
- 自己適用可能な尺度を読んで解釈する能力
除外基準:
- 先月の薬の変更
以下の併存疾患:
- BDIが9を超えるうつ病エピソード
- BAIが15以上の不安障害
- 過去6か月以内に躁状態または軽躁状態のうつ症状を伴う双極性障害
- 統合失調症およびその他の精神障害
- 自閉症
- 物質の依存性
- 精神薄弱または認知症
- てんかんまたは抗けいれん薬の使用
- 臨床的に重大な病状
- tDCS の禁忌 (金属インプラント、頭蓋脳症の重要な解剖学的変化など)
遡及的な除外基準：刺激に起因する連続 2 回のファウル、または合計 1 日で 3 回のファウル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS アクティブ
刺激は、アノードを右側の DLPFC 上に配置し、カソードを左側の DLPFC 上に配置して実行されます。
印加電流は2mAで20分間印加します。
電極のサイズはそれぞれ 35cm ² で、生理食塩水を浸したスポンジで覆われます。
使用する刺激装置は「Chattanooga Ionto ISO 13485」となります。
刺激は 1 日 1 回、5 日間実行されます。
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刺激は、アノードを右側の DLPFC 上に配置し、カソードを左側の DLPFC 上に配置して実行されます。
印加電流は2mAで20分間印加します。
電極のサイズはそれぞれ 35cm ² で、生理食塩水を浸したスポンジで覆われます。
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偽コンパレータ：tDCS の偽装
偽の tDCS の場合も、同じ設定が使用されます。
ただし、電流は 30 秒間しか適用されないため、ニューロンの興奮性に影響を与えることはできません。
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偽の tDCS の場合も、同じ設定が使用されます。
ただし、電流は 30 秒間しか適用されないため、ニューロンの興奮性に影響を与えることはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASRSスケールで得られたスコアの変化。
時間枠：オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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このスケールは、ADHD 患者の症状改善にアクセスするために使用され、自己報告スケールです。
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オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGIスケールで得られるスコアの変化。
時間枠：オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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このスケールは、ADHD 患者の臨床改善にアクセスするために使用されます。
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オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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シーハン障害尺度で得られるスコアの変化
時間枠：オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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オートカム測定評価: 1 日目 (介入前)、5 日目 (介入後)、1 週間後および 4 週間後 (随伴)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pedro Schestatsky, MD, PhD、Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- 主任研究者：Douglas T Leffa, MD student、MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- スタディディレクター：Luis Augusto Rohde, MD, Phd、Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- スタディディレクター：Eugenio H Grevet, MD, phD、Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- 主任研究者：Carolina T Cachoeira, MD、Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。