A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) szerepe figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékony-e a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésében.
Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Alanyok ADHD-s felnőttek (18 és 59 év között), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, reklámokból és klinikai beutalókból fognak toborozni egy PRODAH-hoz
Aktív tDCS anód - jobb DLPFC katód - bal DLPFC Az elektromos áram 2 mA - Az áram 20 percig
Sham tDCS Ugyanazt az összeállítást használjuk Az áramot 30 másodpercig alkalmazzuk
Mindkét csoport 5 stimulációs ülést végez egymást követő napon
A következő eszközök az alaphelyzetben, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Klinikai globális benyomás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Alanyok ADHD-s felnőttek (18 és 59 év között), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, reklámokból és klinikai beutalókból fognak toborozni egy PRODAH-hoz
Aktív tDCS anód - jobb DLPFC katód - bal DLPFC Az elektromos áram 2 mA - Az áram 20 percig
Sham tDCS Ugyanazt az összeállítást használjuk Az áramot 30 másodpercig alkalmazzuk
Mindkét csoport 5 stimulációs ülést végez egymást követő napon
A következő eszközök az alaphelyzetben, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Klinikai globális benyomás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Az ADHD diagnózisa a DSM V szerint klinikai interjún és képzett orvosok által alkalmazott diagnosztikai kritériumokon keresztül.
- 21-nél nagyobb ASRS az A vagy B részben
- Hozzájárulási űrlap aláírva
- Az önállóan alkalmazható skálák olvasásának és értelmezésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerváltás az elmúlt hónapban
A következő társbetegségek:
- Depressziós epizód 9-nél nagyobb BDI-vel
- 15 BAI-nál nagyobb szorongásos zavar
- Bipoláris zavar depressziós tünetekkel, mániás vagy hipomániás az elmúlt 6 hónapban
- Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
- Autizmus
- anyagoktól való függés
- Mentális retardáció vagy demencia
- Epilepszia vagy görcsoldó alkalmazása
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- Ellenjavallatok a tDCS-hez (fémes implantátumok, cranioencefálica fontos anatómiai változás...)
Kizárási kritériumok utólag: két szabálytalanság egymás után stimulációra datálható, vagy három szabálytalanság összesen napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS aktív
A stimuláció úgy történik, hogy az anód a jobb oldali DLPFC fölé, a katód pedig a bal DLPFC fölé kerül.
Az alkalmazott elektromos áram 2 mA lesz, és 20 percig kell alkalmazni.
Az elektródák egyenként 35 cm ² méretűek, és sóoldattal átitatott szivacsok borítják őket.
A használni kívánt stimulátor a "Chattanooga Ionto ISO 13485" lesz.
A stimuláció 5 napon keresztül történik, naponta egyszer.
|
A stimuláció úgy történik, hogy az anód a jobb oldali DLPFC fölé, a katód pedig a bal DLPFC fölé kerül.
Az alkalmazott elektromos áram 2 mA lesz, és 20 percig kell alkalmazni.
Az elektródák egyenként 35 cm ² méretűek, és sóoldattal átitatott szivacsok borítják őket.
|
|
Sham Comparator: tDCS színlelt
A hamis tDCS esetében ugyanaz a beállítás lesz használatban.
Az áramot azonban csak 30 másodpercig kell alkalmazni, és nem képes befolyásolni a neuronok ingerlékenységét.
|
A hamis tDCS esetében ugyanaz a beállítás lesz használatban.
Az áramot azonban csak 30 másodpercig kell alkalmazni, és nem képes befolyásolni a neuronok ingerlékenységét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASRS skálán kapott pontszámok változása.
Időkeret: Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
Ez a skála az ADHD-s betegek tüneteinek javulásának elérésére szolgál, egy önbeszámoló skála.
|
Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI skálán kapott pontszámok változása.
Időkeret: Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
Ezt a skálát használják az ADHD-s betegek klinikai javulásának eléréséhez,
|
Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
|
A Sheehan rokkantsági skálán kapott pontszámok változása
Időkeret: Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
Autcome intézkedés értékelése: 1. nap (beavatkozás előtt), 5. nap (beavatkozás után), 1. és 4. héttel később (kísérő).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- Kutatásvezető: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- Tanulmányi igazgató: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Tanulmányi igazgató: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Kutatásvezető: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .