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Ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

24 febbraio 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è efficace nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco

Soggetti Adulti (di età compresa tra 18 e 59 anni) con ADHD che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano di partecipare allo studio Recluteranno da pubblicità e segnalazioni cliniche a un PRODAH

Attivo tDCS Anodo - DLPFC destro Catodo - DLPFC sinistro La corrente elettrica è 2mA - La corrente viene applicata per 20 min

Sham tDCS Viene utilizzato lo stesso gruppo La corrente viene applicata per 30 sec

Entrambi i gruppi 5 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi

Seguendo gli strumenti al basale, 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana e 4a settimana Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco

Soggetti Adulti (di età compresa tra 18 e 59 anni) con ADHD che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano di partecipare allo studio Recluteranno da pubblicità e segnalazioni cliniche a un PRODAH

Attivo tDCS Anodo - DLPFC destro Catodo - DLPFC sinistro La corrente elettrica è 2mA - La corrente viene applicata per 20 min

Sham tDCS Viene utilizzato lo stesso gruppo La corrente viene applicata per 30 sec

Entrambi i gruppi 5 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi

Seguendo gli strumenti al basale, 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana e 4a settimana Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91910-630
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 45 anni
  • Diagnosi stabilita di ADHD secondo il DSM V attraverso colloquio clinico e criteri diagnostici applicati da medici qualificati.
  • ASRS superiore a 21 nella parte A o B
  • Modulo di consenso firmato
  • Capacità di leggere e interpretare le scale autoapplicabili

Criteri di esclusione:

  • Cambio farmaco nell'ultimo mese

  • Le seguenti comorbilità:

    1. Episodio depressivo con BDI maggiore di 9
    2. Disturbo d'ansia con maggiore di 15 BAI
    3. Disturbo bipolare con sintomi depressivi, maniacali o ipomaniacali negli ultimi 6 mesi
    4. Schizofrenia e altri disturbi psicotici
    5. Autismo
    6. dipendenza da sostanze
    7. Ritardo mentale o demenza
  • Epilessia o uso di anticonvulsivanti
  • Condizione medica clinicamente significativa
  • Controindicazioni per tDCS (impianti metallici, cranioencefálica importante cambiamento anatomico ...)

Criteri di esclusione a posteriori: due falli di fila risalenti alla stimolazione o tre falli in giornate totali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo
La stimolazione verrà eseguita con l'anodo posizionato sopra il DLPFC destro e il catodo posizionato sul DLPFC sinistro. La corrente elettrica applicata sarà di 2 mA e verrà applicata per 20 minuti. Gli elettrodi hanno una dimensione di 35 cm² ciascuno e saranno ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica. Lo stimolatore da utilizzare sarà il "Chattanooga Ionto ISO 13485". La stimolazione verrà eseguita per 5 giorni, una volta al giorno.
Dispositivo: tDCS attivo
La stimolazione verrà eseguita con l'anodo posizionato sopra il DLPFC destro e il catodo posizionato sul DLPFC sinistro. La corrente elettrica applicata sarà di 2 mA e verrà applicata per 20 minuti. Gli elettrodi hanno una dimensione di 35 cm² ciascuno e saranno ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica.
Comparatore fittizio: finzione tDCS
Per lo sham tDCS, verrà utilizzata la stessa impostazione. Tuttavia, la corrente verrà applicata per soli 30 secondi, non potendo indurre effetti sull'eccitabilità neuronale.
Dispositivo: finzione tDCS
Per lo sham tDCS, verrà utilizzata la stessa impostazione. Tuttavia, la corrente verrà applicata per soli 30 secondi, non potendo indurre effetti sull'eccitabilità neuronale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi ottenuti nella scala ASRS.
Lasso di tempo: Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).
Questa scala viene utilizzata per accedere al miglioramento dei sintomi nei pazienti con ADHD, è una scala self-report.
Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi ottenuti in scala CGI.
Lasso di tempo: Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).
Questa scala viene utilizzata per accedere al miglioramento clinico nei pazienti con ADHD,
Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).
Variazione dei punteggi ottenuti nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).
Valutazioni delle misure di esito: giorno 1 (pre-intervento), giorno 5 (post-intervento), 1 e 4 settimane dopo (accompagnamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Investigatore principale: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Direttore dello studio: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Direttore dello studio: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Investigatore principale: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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