De rol van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief is bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie
Proefpersonen Volwassenen (tussen 18 en 59 jaar) met ADHD die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek Zullen rekruteren uit advertenties en klinische verwijzingen naar een PRODAH
Actieve tDCS Anode - rechts DLPFC Kathode - links DLPFC Elektrische stroom is 2mA - Stroom wordt toegepast gedurende 20 min
Sham tDCS Dezelfde montage wordt gebruikt Stroom wordt toegepast gedurende 30 sec
Beide groepen 5 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen
Volgende hulpmiddelen bij baseline, 1e week, 2e week, 3e week en 4e week ADHD zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie
Proefpersonen Volwassenen (tussen 18 en 59 jaar) met ADHD die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek Zullen rekruteren uit advertenties en klinische verwijzingen naar een PRODAH
Actieve tDCS Anode - rechts DLPFC Kathode - links DLPFC Elektrische stroom is 2mA - Stroom wordt toegepast gedurende 20 min
Sham tDCS Dezelfde montage wordt gebruikt Stroom wordt toegepast gedurende 30 sec
Beide groepen 5 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen
Volgende hulpmiddelen bij baseline, 1e week, 2e week, 3e week en 4e week ADHD zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
- Gevestigde diagnose van ADHD volgens DSM V door middel van klinisch interview en diagnostische criteria toegepast door getrainde artsen.
- ASRS groter dan 21 in deel A of B
- Toestemmingsformulier ondertekend
- Mogelijkheid om de zelftoepasbare schalen te lezen en te interpreteren
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiewijziging in de afgelopen maand
De volgende comorbiditeiten:
- Depressieve episode met BDI groter dan 9
- Angststoornis met meer dan 15 BAI
- Bipolaire stoornis met depressieve symptomen, manisch of hypomanisch in de laatste 6 maanden
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Autisme
- afhankelijkheid van stoffen
- Geestelijke achterstand of dementie
- Epilepsie of gebruik van anticonvulsiva
- Klinisch significante medische aandoening
- Contra-indicaties voor tDCS (metalen implantaten, cranioencefálica belangrijke anatomische verandering ...)
Uitsluitingscriteria achteraf: twee overtredingen op rij die dateren uit stimulatie of drie overtredingen in totaal dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS actief
De stimulatie wordt uitgevoerd met de anode over de rechter DLPFC en de kathode over de linker DLPFC.
De toegepaste elektrische stroom is 2mA en zal gedurende 20 minuten worden toegepast.
De elektroden hebben elk een afmeting van 35cm² en worden bedekt met sponsjes gedrenkt in zoutoplossing.
De te gebruiken stimulator is de "Chattanooga Ionto ISO 13485".
Stimulatie wordt gedurende 5 dagen één keer per dag uitgevoerd.
|
De stimulatie wordt uitgevoerd met de anode over de rechter DLPFC en de kathode over de linker DLPFC.
De toegepaste elektrische stroom is 2mA en zal gedurende 20 minuten worden toegepast.
De elektroden hebben elk een afmeting van 35cm² en worden bedekt met sponsjes gedrenkt in zoutoplossing.
|
|
Sham-vergelijker: tDCS schijnvertoning
Voor de schijn-tDCS wordt dezelfde instelling gebruikt.
De stroom zal echter slechts 30 seconden worden toegepast en kan geen effecten op neuronale prikkelbaarheid veroorzaken.
|
Voor de schijn-tDCS wordt dezelfde instelling gebruikt.
De stroom zal echter slechts 30 seconden worden toegepast en kan geen effecten op neuronale prikkelbaarheid veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores verkregen op de ASRS-schaal.
Tijdsspanne: Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
Deze schaal wordt gebruikt om toegang te krijgen tot symptoomverbetering bij ADHD-patiënten en is een zelfrapportageschaal.
|
Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores verkregen op CGI-schaal.
Tijdsspanne: Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
Deze schaal wordt gebruikt om toegang te krijgen tot klinische verbetering bij ADHD-patiënten,
|
Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
|
Verandering in scores verkregen op de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
Automatische metingen: dag 1 (pre-interventie), dag 5 (post-interventie), 1 en 4 weken later (begeleiding).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- Hoofdonderzoeker: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- Studie directeur: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Studie directeur: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Hoofdonderzoeker: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .