经颅直流电刺激 (tDCS) 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者中的作用
2016年2月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
本研究的目的是确定经颅直流电刺激 (tDCS) 是否对治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 有效。
随机、双盲对照临床试验
符合纳入标准并同意参与研究的 ADHD 成人（18 至 59 岁）将从广告和临床转诊中招募到 PRODAH
有源 tDCS 阳极 - 右侧 DLPFC 阴极 - 左侧 DLPFC 电流为 2mA - 电流持续 20 分钟
假 tDCS 使用相同的组件 施加电流 30 秒
两组连续几天进行 5 次刺激训练
在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周使用工具 成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) SDS - Sheehan 残疾量表 CGI - 临床整体印象
研究概览
详细说明
随机、双盲对照临床试验
符合纳入标准并同意参与研究的 ADHD 成人（18 至 59 岁）将从广告和临床转诊中招募到 PRODAH
有源 tDCS 阳极 - 右侧 DLPFC 阴极 - 左侧 DLPFC 电流为 2mA - 电流持续 20 分钟
假 tDCS 使用相同的组件 施加电流 30 秒
两组连续几天进行 5 次刺激训练
在基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周使用工具 成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) SDS - Sheehan 残疾量表 CGI - 临床整体印象
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 通过临床访谈和训练有素的医生应用的诊断标准，根据 DSM V 确定 ADHD 的诊断。
- A 部分或 B 部分的 ASRS 大于 21
- 签署同意书
- 阅读和解释自适用量表的能力
排除标准：
- 最近一个月的药物变化
以下合并症：
- BDI 大于 9 的抑郁发作
- BAI 大于 15 的焦虑症
- 过去 6 个月内有抑郁症状、躁狂或轻躁狂的双相情感障碍
- 精神分裂症和其他精神障碍
- 自闭症
- 物质依赖性
- 精神发育迟滞或痴呆
- 癫痫或抗惊厥药的使用
- 具有临床意义的医疗状况
- tDCS 的禁忌症（金属植入物、颅脑重要的解剖学改变……）
回顾性排除标准：连续两次犯规可追溯至刺激或总天数三次犯规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 活跃
将在右侧 DLPFC 上放置阳极，在左侧 DLPFC 上放置阴极来执行刺激。
施加的电流为 2mA，将施加 20 分钟。
每个电极的尺寸为 35 平方厘米，并用浸有生理盐水的海绵覆盖。
要使用的刺激器将是“Chattanooga Ionto ISO 13485”。
刺激将进行 5 天，每天一次。
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将在右侧 DLPFC 上放置阳极，在左侧 DLPFC 上放置阴极来执行刺激。
施加的电流为 2mA，将施加 20 分钟。
每个电极的尺寸为 35 平方厘米，并用浸有生理盐水的海绵覆盖。
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假比较器：tDCS 假
对于假 tDCS，将使用相同的设置。
然而，电流将仅施加 30 秒，无法对神经元兴奋性产生影响。
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对于假 tDCS，将使用相同的设置。
然而，电流将仅施加 30 秒，无法对神经元兴奋性产生影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASRS 量表中获得的分数变化。
大体时间：结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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该量表用于评估 ADHD 患者的症状改善情况，是一种自我报告量表。
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结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 CGI 量表中获得的分数变化。
大体时间：结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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该量表用于评估 ADHD 患者的临床改善情况，
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结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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Sheehan 残疾量表中获得的分数变化
大体时间：结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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结果测量评估：第 1 天（干预前）、第 5 天（干预后）、1 周和 4 周后（陪同）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Pedro Schestatsky, MD, PhD、Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- 首席研究员：Douglas T Leffa, MD student、MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- 研究主任：Luis Augusto Rohde, MD, Phd、Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- 研究主任：Eugenio H Grevet, MD, phD、Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- 首席研究员：Carolina T Cachoeira, MD、Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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