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Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wirksam ist.

Randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie

Probanden Erwachsene (zwischen 18 und 59 Jahren) mit ADHS, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus Anzeigen und klinischen Überweisungen an ein PRODAH rekrutiert

Aktives tDCS Anode – rechts DLPFC Kathode – links DLPFC Elektrischer Strom beträgt 2 mA – Strom wird 20 Minuten lang angelegt

Schein-tDCS Es wird die gleiche Baugruppe verwendet. Der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt

Beide Gruppen erhielten 5 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen

Befolgen Sie die Tools zu Studienbeginn, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) SDS – Sheehan Disability Scale CGI – Clinical Global Impression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie

Probanden Erwachsene (zwischen 18 und 59 Jahren) mit ADHS, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus Anzeigen und klinischen Überweisungen an ein PRODAH rekrutiert

Aktives tDCS Anode – rechts DLPFC Kathode – links DLPFC Elektrischer Strom beträgt 2 mA – Strom wird 20 Minuten lang angelegt

Schein-tDCS Es wird die gleiche Baugruppe verwendet. Der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt

Beide Gruppen erhielten 5 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen

Befolgen Sie die Tools zu Studienbeginn, 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) SDS – Sheehan Disability Scale CGI – Clinical Global Impression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91910-630
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gesicherte Diagnose von ADHS gemäß DSM V durch klinische Befragung und Diagnosekriterien, die von geschulten Ärzten angewendet wurden.
  • ASRS größer als 21 in Teil A oder B
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Fähigkeit, die selbstanwendbaren Skalen zu lesen und zu interpretieren

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenwechsel im letzten Monat

  • Folgende Komorbiditäten:

    1. Depressive Episode mit BDI größer als 9
    2. Angststörung mit mehr als 15 BAI
    3. Bipolare Störung mit depressiven Symptomen, manisch oder hypomanisch in den letzten 6 Monaten
    4. Schizophrenie und andere psychotische Störungen
    5. Autismus
    6. Abhängigkeit von Substanzen
    7. Geistige Behinderung oder Demenz
  • Epilepsie oder Anwendung von Antikonvulsiva
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand
  • Kontraindikationen für tDCS (metallische Implantate, cranioencefálica wichtige anatomische Veränderung ...)

Ausschlusskriterien im Nachhinein: zwei Fouls in Folge, die auf die Stimulation zurückzuführen sind, oder drei Fouls an den gesamten Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS aktiv
Die Stimulation wird durchgeführt, indem die Anode über dem rechten DLPFC und die Kathode über dem linken DLPFC platziert wird. Der angelegte elektrische Strom beträgt 2 mA und wird 20 Minuten lang angelegt. Die Elektroden haben jeweils eine Größe von 35cm² und werden von mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen abgedeckt. Der zu verwendende Stimulator ist „Chattanooga Ionto ISO 13485“. Die Stimulation wird 5 Tage lang einmal täglich durchgeführt.
Gerät: tDCS aktiv
Die Stimulation wird durchgeführt, indem die Anode über dem rechten DLPFC und die Kathode über dem linken DLPFC platziert wird. Der angelegte elektrische Strom beträgt 2 mA und wird 20 Minuten lang angelegt. Die Elektroden haben jeweils eine Größe von 35cm² und werden von mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen abgedeckt.
Schein-Komparator: tDCS-Schein
Für das Schein-tDCS wird dieselbe Einstellung verwendet. Allerdings wird der Strom nur für 30 Sekunden angelegt, sodass keine Auswirkungen auf die neuronale Erregbarkeit hervorgerufen werden können.
Gerät: tDCS-Schein
Für das Schein-tDCS wird dieselbe Einstellung verwendet. Allerdings wird der Strom nur für 30 Sekunden angelegt, sodass keine Auswirkungen auf die neuronale Erregbarkeit hervorgerufen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der auf der ASRS-Skala erzielten Ergebnisse.
Zeitfenster: Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).
Diese Skala dient zur Verbesserung der Symptome bei ADHS-Patienten und ist eine Selbstbewertungsskala.
Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der auf der CGI-Skala erzielten Ergebnisse.
Zeitfenster: Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).
Diese Skala wird verwendet, um die klinische Verbesserung bei ADHS-Patienten zu ermitteln.
Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).
Änderung der auf der Sheehan-Behinderungsskala erzielten Werte
Zeitfenster: Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).
Automatische Maßnahmenbewertungen: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 5 (nach der Intervention), 1 und 4 Wochen später (Begleitung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Hauptermittler: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Studienleiter: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Studienleiter: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Hauptermittler: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0498

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