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Papel de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

24 de febrero de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es eficaz en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego

Sujetos Adultos (entre 18 y 59 años) con TDAH que cumplan con los criterios de inclusión y que acepten participar en el estudio Reclutarán a partir de anuncios y derivaciones clínicas a un PRODAH

tDCS activo Ánodo - DLPFC derecho Cátodo - DLPFC izquierdo La corriente eléctrica es de 2 mA - Se aplica corriente durante 20 min

Sham tDCS Se usa el mismo ensamblaje Se aplica corriente durante 30 segundos

Ambos grupos 5 sesiones de estimulación en días consecutivos

Siguientes herramientas al inicio, 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS) SDS - Escala de discapacidad de Sheehan CGI - Impresión clínica global

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego

Sujetos Adultos (entre 18 y 59 años) con TDAH que cumplan con los criterios de inclusión y que acepten participar en el estudio Reclutarán a partir de anuncios y derivaciones clínicas a un PRODAH

tDCS activo Ánodo - DLPFC derecho Cátodo - DLPFC izquierdo La corriente eléctrica es de 2 mA - Se aplica corriente durante 20 min

Sham tDCS Se usa el mismo ensamblaje Se aplica corriente durante 30 segundos

Ambos grupos 5 sesiones de estimulación en días consecutivos

Siguientes herramientas al inicio, 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS) SDS - Escala de discapacidad de Sheehan CGI - Impresión clínica global

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91910-630
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 45 años
  • Diagnóstico establecido de TDAH según DSM V a través de entrevista clínica y criterios de diagnóstico aplicados por médicos capacitados.
  • ASRS superior a 21 en la Parte A o B
  • formulario de consentimiento firmado
  • Capacidad para leer e interpretar las escalas autoaplicables.

Criterio de exclusión:

  • Cambio de medicación en el último mes

  • Las siguientes comorbilidades:

    1. Episodio depresivo con BDI mayor de 9
    2. Trastorno de ansiedad con más de 15 BAI
    3. Trastorno bipolar con síntomas depresivos, maníacos o hipomaníacos en los últimos 6 meses
    4. Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
    5. Autismo
    6. dependencia de sustancias
    7. Retraso mental o demencia
  • Epilepsia o uso de anticonvulsivos
  • Condición médica clínicamente significativa
  • Contraindicaciones para tDCS (implantes metálicos, craneoencefálica importante cambio anatómico...)

Criterios de exclusión retrospectivamente: dos faltas seguidas desde la estimulación o tres faltas en días totales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo
La estimulación se realizará con el ánodo colocado sobre la DLPFC derecha y el cátodo colocado sobre la DLPFC izquierda. La corriente eléctrica aplicada será de 2mA y se va a aplicar durante 20 minutos. Los electrodos tienen un tamaño de 35cm² cada uno y estarán cubiertos por esponjas empapadas en solución salina. El estimulador a utilizar será el "Chattanooga Ionto ISO 13485". La estimulación se realizará durante 5 días, una vez al día.
Dispositivo: tDCS activo
La estimulación se realizará con el ánodo colocado sobre la DLPFC derecha y el cátodo colocado sobre la DLPFC izquierda. La corriente eléctrica aplicada será de 2mA y se va a aplicar durante 20 minutos. Los electrodos tienen un tamaño de 35cm² cada uno y estarán cubiertos por esponjas empapadas en solución salina.
Comparador falso: simulacro de tDCS
Para el tDCS falso, se utilizará la misma configuración. Sin embargo, la corriente se va a aplicar durante sólo 30 segundos, no pudiendo inducir efectos sobre la excitabilidad neuronal.
Dispositivo: simulacro de tDCS
Para el tDCS falso, se utilizará la misma configuración. Sin embargo, la corriente se va a aplicar durante sólo 30 segundos, no pudiendo inducir efectos sobre la excitabilidad neuronal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones obtenidas en la escala ASRS.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).
Esta escala se utiliza para acceder a la mejora de los síntomas en pacientes con TDAH, es una escala de autoinforme.
Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones obtenidas en la escala CGI.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).
Esta escala se utiliza para acceder a la mejoría clínica en pacientes con TDAH,
Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).
Cambio en las puntuaciones obtenidas en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).
Evaluaciones de medidas de resultado: día 1 (pre-intervención), día 5 (post-intervención), 1 y 4 semanas después (acompañamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Director de estudio: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Investigador principal: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Director de estudio: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Director de estudio: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Investigador principal: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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