Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

24 februari 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syftet med denna studie är att avgöra om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är effektiv vid behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning

Försökspersoner Vuxna (mellan 18 och 59 år) med ADHD som uppfyller inklusionskriterierna och som samtycker till att delta i studien kommer att rekrytera från annonser och kliniska remisser till en PRODAH

Aktiv tDCS-anod - höger DLPFC-katod - vänster DLPFC Elektrisk ström är 2mA - Ström påläggs i 20 min

Sham tDCS Samma montering används Ström appliceras i 30 sek

Båda grupperna 5 stimuleringspass på varandra följande dagar

Följande verktyg vid Baseline, 1:a veckan, 2:a veckan, 3:a veckan och 4:a veckan Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning

Försökspersoner Vuxna (mellan 18 och 59 år) med ADHD som uppfyller inklusionskriterierna och som samtycker till att delta i studien kommer att rekrytera från annonser och kliniska remisser till en PRODAH

Aktiv tDCS-anod - höger DLPFC-katod - vänster DLPFC Elektrisk ström är 2mA - Ström påläggs i 20 min

Sham tDCS Samma montering används Ström appliceras i 30 sek

Båda grupperna 5 stimuleringspass på varandra följande dagar

Följande verktyg vid Baseline, 1:a veckan, 2:a veckan, 3:a veckan och 4:a veckan Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91910-630
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Fastställd diagnos av ADHD enligt DSM V genom klinisk intervju och diagnostiska kriterier tillämpade av utbildade läkare.
  • ASRS större än 21 i del A eller B
  • Samtyckesformulär undertecknat
  • Förmåga att läsa och tolka de självtillämpliga skalorna

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsförändring den senaste månaden

  • Följande komorbiditeter:

    1. Depressiv episod med BDI större än 9
    2. Ångestsyndrom med mer än 15 BAI
    3. Bipolär sjukdom med depressiva symtom, maniska eller hypomana under de senaste 6 månaderna
    4. Schizofreni och andra psykotiska störningar
    5. Autism
    6. beroende av ämnen
    7. Psykisk utvecklingsstörning eller demens
  • Användning av epilepsi eller antikonvulsiva medel
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
  • Kontraindikationer för tDCS (metalliska implantat, cranioencefálica viktig anatomisk förändring ...)

Uteslutningskriterier retrospektivt: två regelbrott i rad som dateras till stimulering eller tre regelbrott totalt antal dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS aktiv
Stimulering kommer att utföras med anoden placerad över höger DLPFC och katoden placerad på vänstra DLPFC. Den pålagda elektriska strömmen kommer att vara 2mA och kommer att appliceras i 20 minuter. Elektroderna har en storlek på 35 cm ² vardera och kommer att täckas av svampar indränkta med saltlösning. Stimulatorn som ska användas kommer att vara "Chattanooga Ionto ISO 13485". Stimulering kommer att utföras under 5 dagar, en gång per dag.
Enhet: tDCS aktiv
Stimulering kommer att utföras med anoden placerad över höger DLPFC och katoden placerad på vänstra DLPFC. Den pålagda elektriska strömmen kommer att vara 2mA och kommer att appliceras i 20 minuter. Elektroderna har en storlek på 35 cm ² vardera och kommer att täckas av svampar indränkta med saltlösning.
Sham Comparator: tDCS bluff
För sham tDCS kommer samma inställning att användas. Emellertid kommer strömmen att appliceras i endast 30 sekunder, utan att kunna inducera effekter på neuronal excitabilitet.
Enhet: tDCS bluff
För sham tDCS kommer samma inställning att användas. Emellertid kommer strömmen att appliceras i endast 30 sekunder, utan att kunna inducera effekter på neuronal excitabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng erhållna i ASRS-skalan.
Tidsram: Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).
Denna skala används för att komma åt symtomförbättring hos ADHD-patienter, är en självrapporteringsskala.
Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng erhållna i CGI-skalan.
Tidsram: Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).
Denna skala används för att få tillgång till klinisk förbättring hos ADHD-patienter,
Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).
Förändring i poäng erhållna i Sheehans funktionshinderskala
Tidsram: Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).
Resultatmåttsbedömningar: dag 1 (före-intervention), dag 5 (efter-intervention), 1 och 4 veckor senare (ackompanjemang).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Studierektor: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Huvudutredare: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Studierektor: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Studierektor: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Huvudutredare: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på tDCS aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera