Rollen til transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk
Forsøkspersoner Voksne (mellom 18 og 59 år) med ADHD som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien Vil rekruttere fra annonser og kliniske henvisninger til en PRODAH
Aktiv tDCS-anode - høyre DLPFC-katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm brukes i 20 min
Sham tDCS Samme montering brukes Strøm påføres i 30 sek
Begge grupper 5 stimuleringsøkter på sammenhengende dager
Følgende verktøy ved baseline, 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk
Forsøkspersoner Voksne (mellom 18 og 59 år) med ADHD som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien Vil rekruttere fra annonser og kliniske henvisninger til en PRODAH
Aktiv tDCS-anode - høyre DLPFC-katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm brukes i 20 min
Sham tDCS Samme montering brukes Strøm påføres i 30 sek
Begge grupper 5 stimuleringsøkter på sammenhengende dager
Følgende verktøy ved baseline, 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Etablert diagnose av ADHD i henhold til DSM V gjennom klinisk intervju og diagnostiske kriterier brukt av utdannede leger.
- ASRS større enn 21 i del A eller B
- Samtykkeskjema signert
- Evne til å lese og tolke de selvanvendelige skalaene
Ekskluderingskriterier:
- Medikamentendring siste måned
Følgende komorbiditeter:
- Depressiv episode med BDI større enn 9
- Angstlidelse med mer enn 15 BAI
- Bipolar lidelse med depressive symptomer, manisk eller hypomanisk de siste 6 månedene
- Schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Autisme
- avhengighet av stoffer
- Psykisk utviklingshemning eller demens
- Bruk av epilepsi eller antikonvulsiva
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Kontraindikasjoner for tDCS (metalliske implantater, cranioencefálica viktig anatomisk endring ...)
Eksklusjonskriterier retrospektivt: to feil på rad som dateres til stimulering eller tre feil totalt antall dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS aktiv
Stimulering vil bli utført med anoden plassert over høyre DLPFC, og katoden plassert på venstre DLPFC.
Den påførte elektriske strømmen vil være 2mA og skal påføres i 20 minutter.
Elektrodene har en størrelse på 35 cm ² hver og vil bli dekket av svamper dynket med saltvann.
Stimulatoren som skal brukes vil være "Chattanooga Ionto ISO 13485".
Stimulering vil bli utført i 5 dager, én gang per dag.
|
Stimulering vil bli utført med anoden plassert over høyre DLPFC, og katoden plassert på venstre DLPFC.
Den påførte elektriske strømmen vil være 2mA og skal påføres i 20 minutter.
Elektrodene har en størrelse på 35 cm ² hver og vil bli dekket av svamper dynket med saltvann.
|
|
Sham-komparator: tDCS humbug
For sham tDCS vil den samme innstillingen bli brukt.
Imidlertid kommer strømmen til å bli brukt i bare 30 sekunder, og kan ikke indusere effekter på nevronal eksitabilitet.
|
For sham tDCS vil den samme innstillingen bli brukt.
Imidlertid kommer strømmen til å bli brukt i bare 30 sekunder, og kan ikke indusere effekter på nevronal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skårer oppnådd i ASRS-skala.
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
Denne skalaen brukes for å få tilgang til symptomforbedring hos ADHD-pasienter, og er en selvrapporteringsskala.
|
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score oppnådd i CGI-skala.
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
Denne skalaen brukes for å få tilgang til klinisk forbedring hos ADHD-pasienter,
|
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
|
Endring i skårer oppnådd i Sheehan funksjonshemming skala
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- Hovedetterforsker: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- Studieleder: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Studieleder: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Hovedetterforsker: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .