Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

24. februar 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk

Forsøkspersoner Voksne (mellom 18 og 59 år) med ADHD som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien Vil rekruttere fra annonser og kliniske henvisninger til en PRODAH

Aktiv tDCS-anode - høyre DLPFC-katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm brukes i 20 min

Sham tDCS Samme montering brukes Strøm påføres i 30 sek

Begge grupper 5 stimuleringsøkter på sammenhengende dager

Følgende verktøy ved baseline, 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk

Forsøkspersoner Voksne (mellom 18 og 59 år) med ADHD som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien Vil rekruttere fra annonser og kliniske henvisninger til en PRODAH

Aktiv tDCS-anode - høyre DLPFC-katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm brukes i 20 min

Sham tDCS Samme montering brukes Strøm påføres i 30 sek

Begge grupper 5 stimuleringsøkter på sammenhengende dager

Følgende verktøy ved baseline, 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91910-630
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Etablert diagnose av ADHD i henhold til DSM V gjennom klinisk intervju og diagnostiske kriterier brukt av utdannede leger.
  • ASRS større enn 21 i del A eller B
  • Samtykkeskjema signert
  • Evne til å lese og tolke de selvanvendelige skalaene

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentendring siste måned

  • Følgende komorbiditeter:

    1. Depressiv episode med BDI større enn 9
    2. Angstlidelse med mer enn 15 BAI
    3. Bipolar lidelse med depressive symptomer, manisk eller hypomanisk de siste 6 månedene
    4. Schizofreni og andre psykotiske lidelser
    5. Autisme
    6. avhengighet av stoffer
    7. Psykisk utviklingshemning eller demens
  • Bruk av epilepsi eller antikonvulsiva
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Kontraindikasjoner for tDCS (metalliske implantater, cranioencefálica viktig anatomisk endring ...)

Eksklusjonskriterier retrospektivt: to feil på rad som dateres til stimulering eller tre feil totalt antall dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS aktiv
Stimulering vil bli utført med anoden plassert over høyre DLPFC, og katoden plassert på venstre DLPFC. Den påførte elektriske strømmen vil være 2mA og skal påføres i 20 minutter. Elektrodene har en størrelse på 35 cm ² hver og vil bli dekket av svamper dynket med saltvann. Stimulatoren som skal brukes vil være "Chattanooga Ionto ISO 13485". Stimulering vil bli utført i 5 dager, én gang per dag.
Enhet: tDCS aktiv
Stimulering vil bli utført med anoden plassert over høyre DLPFC, og katoden plassert på venstre DLPFC. Den påførte elektriske strømmen vil være 2mA og skal påføres i 20 minutter. Elektrodene har en størrelse på 35 cm ² hver og vil bli dekket av svamper dynket med saltvann.
Sham-komparator: tDCS humbug
For sham tDCS vil den samme innstillingen bli brukt. Imidlertid kommer strømmen til å bli brukt i bare 30 sekunder, og kan ikke indusere effekter på nevronal eksitabilitet.
Enhet: tDCS humbug
For sham tDCS vil den samme innstillingen bli brukt. Imidlertid kommer strømmen til å bli brukt i bare 30 sekunder, og kan ikke indusere effekter på nevronal eksitabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skårer oppnådd i ASRS-skala.
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
Denne skalaen brukes for å få tilgang til symptomforbedring hos ADHD-pasienter, og er en selvrapporteringsskala.
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score oppnådd i CGI-skala.
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
Denne skalaen brukes for å få tilgang til klinisk forbedring hos ADHD-pasienter,
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
Endring i skårer oppnådd i Sheehan funksjonshemming skala
Tidsramme: Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).
Effektmålsvurderinger: dag 1 (pre-intervensjon), dag 5 (post-intervensjon), 1 og 4 uker senere (akkompagnement).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Studieleder: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Hovedetterforsker: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Studieleder: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Studieleder: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Hovedetterforsker: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på tDCS aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere