Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Celem tego badania jest określenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest skuteczna w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci Dorośli (w wieku od 18 do 59 lat) z ADHD, którzy spełniają kryteria włączenia i zgadzają się na udział w badaniu Będą rekrutować z reklam i skierowań klinicznych do PRODAH

Aktywna tDCS Anoda - prawa DLPFC Katoda - lewa DLPFC Prąd elektryczny wynosi 2 mA - Prąd jest przykładany przez 20 min

Pozorowane tDCS Używany jest ten sam zespół. Prąd jest przykładany przez 30 sek

Obie grupy 5 sesji stymulacji w kolejnych dniach

Następujące narzędzia w punkcie wyjściowym, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 3. tygodniu i 4. tygodniu Skala samoopisu osoby dorosłej z ADHD (ASRS) SDS — skala niepełnosprawności Sheehana CGI — ogólne wrażenie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci Dorośli (w wieku od 18 do 59 lat) z ADHD, którzy spełniają kryteria włączenia i zgadzają się na udział w badaniu Będą rekrutować z reklam i skierowań klinicznych do PRODAH

Aktywna tDCS Anoda - prawa DLPFC Katoda - lewa DLPFC Prąd elektryczny wynosi 2 mA - Prąd jest przykładany przez 20 min

Pozorowane tDCS Używany jest ten sam zespół. Prąd jest przykładany przez 30 sek

Obie grupy 5 sesji stymulacji w kolejnych dniach

Następujące narzędzia w punkcie wyjściowym, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 3. tygodniu i 4. tygodniu Skala samoopisu osoby dorosłej z ADHD (ASRS) SDS — skala niepełnosprawności Sheehana CGI — ogólne wrażenie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91910-630
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Ustalona diagnoza ADHD zgodnie z DSM V na podstawie wywiadu klinicznego i kryteriów diagnostycznych zastosowanych przez przeszkolonych lekarzy.
  • ASRS większy niż 21 w części A lub B
  • Podpisany formularz zgody
  • Umiejętność czytania i interpretowania skal, które można zastosować samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca

  • Następujące choroby współistniejące:

    1. Epizod depresyjny z BDI większym niż 9
    2. Zaburzenia lękowe z więcej niż 15 BAI
    3. Choroba afektywna dwubiegunowa z objawami depresji, manii lub hipomanii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
    5. Autyzm
    6. zależność substancji
    7. Upośledzenie umysłowe lub demencja
  • Padaczka lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Klinicznie istotny stan chorobowy
  • Przeciwwskazania do tDCS (implanty metalowe, cranioencefálica ważna zmiana anatomiczna ...)

Kryteria wykluczenia retrospektywnie: dwa faule z rzędu datowane na stymulację lub trzy faule łącznie w dniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS aktywny
Stymulacja zostanie przeprowadzona z anodą umieszczoną nad prawym DLPFC, a katodą umieszczoną na lewym DLPFC. Zastosowany prąd elektryczny wyniesie 2 mA i będzie działał przez 20 minut. Elektrody mają rozmiar 35 cm² każda i będą pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną. Stosowanym stymulatorem będzie „Chattanooga Ionto ISO 13485”. Stymulacja będzie wykonywana przez 5 dni, raz dziennie.
Urządzenie: tDCS aktywny
Stymulacja zostanie przeprowadzona z anodą umieszczoną nad prawym DLPFC, a katodą umieszczoną na lewym DLPFC. Zastosowany prąd elektryczny wyniesie 2 mA i będzie działał przez 20 minut. Elektrody mają rozmiar 35 cm² każda i będą pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną.
Pozorny komparator: fikcja tDCS
W przypadku fikcyjnego tDCS zastosowane zostanie to samo ustawienie. Jednak prąd będzie stosowany tylko przez 30 sekund, nie będąc w stanie wywołać wpływu na pobudliwość neuronów.
Urządzenie: fikcja tDCS
W przypadku fikcyjnego tDCS zastosowane zostanie to samo ustawienie. Jednak prąd będzie stosowany tylko przez 30 sekund, nie będąc w stanie wywołać wpływu na pobudliwość neuronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników uzyskanych w skali ASRS.
Ramy czasowe: Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).
Ta skala służy do uzyskiwania dostępu do poprawy objawów u pacjentów z ADHD, jest skalą samoopisową.
Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników uzyskanych w skali CGI.
Ramy czasowe: Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).
Ta skala służy do uzyskiwania dostępu do poprawy klinicznej u pacjentów z ADHD,
Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).
Zmiana wyników uzyskanych w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).
Ocena samoczynna: dzień 1 (przed interwencją), dzień 5 (po interwencji), 1 i 4 tygodnie później (towarzyszenie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Główny śledczy: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Dyrektor Studium: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Dyrektor Studium: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Główny śledczy: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj