Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

24. februar 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Forsøgspersoner Voksne (mellem 18 og 59 år) med ADHD, som opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil rekruttere fra annoncer og kliniske henvisninger til en PRODAH

Aktiv tDCS Anode - højre DLPFC katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm påføres i 20 min.

Sham tDCS Samme samling bruges Strøm påføres i 30 sek

Begge grupper 5 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage

Følgende værktøjer ved baseline, 1. uge, 2. uge, 3. uge og 4. uge Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Forsøgspersoner Voksne (mellem 18 og 59 år) med ADHD, som opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil rekruttere fra annoncer og kliniske henvisninger til en PRODAH

Aktiv tDCS Anode - højre DLPFC katode - venstre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm påføres i 20 min.

Sham tDCS Samme samling bruges Strøm påføres i 30 sek

Begge grupper 5 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage

Følgende værktøjer ved baseline, 1. uge, 2. uge, 3. uge og 4. uge Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91910-630
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Etableret diagnose af ADHD i henhold til DSM V gennem klinisk interview og diagnostiske kriterier anvendt af uddannede læger.
  • ASRS større end 21 i del A eller B
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Evne til at læse og fortolke de selvanvendelige skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinændring inden for den sidste måned

  • Følgende komorbiditeter:

    1. Depressiv episode med BDI større end 9
    2. Angstlidelse med mere end 15 BAI
    3. Bipolar lidelse med depressive symptomer, manisk eller hypomanisk inden for de sidste 6 måneder
    4. Skizofreni og andre psykotiske lidelser
    5. Autisme
    6. afhængighed af stoffer
    7. Psykisk retardering eller demens
  • Brug af epilepsi eller krampestillende medicin
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Kontraindikationer for tDCS (metalliske implantater, cranioencefálica vigtig anatomisk ændring ...)

Eksklusionskriterier retrospektivt: to overtrædelser i træk, der dateres til stimulering eller tre overtrædelser i alt i dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS aktiv
Stimulering vil blive udført med anoden placeret over højre DLPFC, og katoden placeret på venstre DLPFC. Den påførte elektriske strøm vil være 2mA og vil blive påført i 20 minutter. Elektroderne har en størrelse på 35 cm ² hver og vil være dækket af svampe gennemvædet med saltvand. Stimulatoren, der skal bruges, vil være "Chattanooga Ionto ISO 13485". Stimulering vil blive udført i 5 dage, én gang om dagen.
Enhed: tDCS aktiv
Stimulering vil blive udført med anoden placeret over højre DLPFC, og katoden placeret på venstre DLPFC. Den påførte elektriske strøm vil være 2mA og vil blive påført i 20 minutter. Elektroderne har en størrelse på 35 cm ² hver og vil være dækket af svampe gennemvædet med saltvand.
Sham-komparator: tDCS humbug
For sham tDCS vil den samme indstilling blive brugt. Imidlertid vil strømmen kun blive anvendt i 30 sekunder, idet den ikke er i stand til at inducere effekter på neuronal excitabilitet.
Enhed: tDCS humbug
For sham tDCS vil den samme indstilling blive brugt. Imidlertid vil strømmen kun blive anvendt i 30 sekunder, idet den ikke er i stand til at inducere effekter på neuronal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score opnået i ASRS-skala.
Tidsramme: Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).
Denne skala bruges til at få adgang til symptomforbedring hos ADHD-patienter, er en selvrapporteringsskala.
Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score opnået i CGI-skala.
Tidsramme: Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).
Denne skala bruges til at få adgang til klinisk forbedring hos ADHD-patienter,
Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).
Ændring i score opnået i Sheehan handicapskala
Tidsramme: Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).
Vurdering af effektmål: dag 1 (præ-intervention), dag 5 (post-intervention), 1 og 4 uger senere (akkompagnement).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Ledende efterforsker: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Studieleder: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Studieleder: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Ledende efterforsker: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med tDCS aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner