Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

24. února 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účelem této studie je zjistit, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) účinná při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Subjekty Dospělí (ve věku 18 až 59 let) s ADHD, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii, se budou rekrutovat z reklam a klinických doporučení do PRODAH

Aktivní anoda tDCS - pravá katoda DLPFC - levá DLPFC Elektrický proud je 2 mA - Proud je aplikován po dobu 20 minut

Sham tDCS Používá se stejná sestava Proud je aplikován po dobu 30 sekund

Obě skupiny 5 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech

Následující nástroje na základní linii, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Subjekty Dospělí (ve věku 18 až 59 let) s ADHD, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii, se budou rekrutovat z reklam a klinických doporučení do PRODAH

Aktivní anoda tDCS - pravá katoda DLPFC - levá DLPFC Elektrický proud je 2 mA - Proud je aplikován po dobu 20 minut

Sham tDCS Používá se stejná sestava Proud je aplikován po dobu 30 sekund

Obě skupiny 5 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech

Následující nástroje na základní linii, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91910-630
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • Stanovená diagnóza ADHD podle DSM V prostřednictvím klinického rozhovoru a diagnostických kritérií aplikovaných vyškolenými lékaři.
  • ASRS větší než 21 v části A nebo B
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Schopnost číst a interpretovat samostatně použitelné stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Změna léku za poslední měsíc

  • Následující komorbidity:

    1. Depresivní epizoda s BDI větším než 9
    2. Úzkostná porucha s více než 15 BAI
    3. Bipolární porucha s depresivními příznaky, manická nebo hypomanická v posledních 6 měsících
    4. Schizofrenie a další psychotické poruchy
    5. Autismus
    6. závislost na látkách
    7. Mentální retardace nebo demence
  • Epilepsie nebo užívání antikonvulziv
  • Klinicky významný zdravotní stav
  • Kontraindikace tDCS (kovové implantáty, kranioencefálica důležitá anatomická změna...)

Kritéria vyloučení retrospektivně: dva fauly v řadě pocházející ze stimulace nebo tři fauly v celkovém počtu dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS aktivní
Stimulace bude provedena s anodou umístěnou nad pravým DLPFC a katodou umístěnou na levém DLPFC. Použitý elektrický proud bude 2 mA a bude aplikován po dobu 20 minut. Každá elektroda má velikost 35 cm ² a bude pokryta houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem. Stimulátor, který bude použit, bude „Chattanooga Ionto ISO 13485“. Stimulace bude prováděna po dobu 5 dnů, jednou denně.
Přístroj: tDCS aktivní
Stimulace bude provedena s anodou umístěnou nad pravým DLPFC a katodou umístěnou na levém DLPFC. Použitý elektrický proud bude 2 mA a bude aplikován po dobu 20 minut. Každá elektroda má velikost 35 cm ² a bude pokryta houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem.
Falešný srovnávač: tDCS podvod
Pro simulovaný tDCS bude použito stejné nastavení. Proud však bude aplikován pouze na 30 sekund a nebude schopen vyvolat účinky na neuronální excitabilitu.
Přístroj: tDCS podvod
Pro simulovaný tDCS bude použito stejné nastavení. Proud však bude aplikován pouze na 30 sekund a nebude schopen vyvolat účinky na neuronální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre získaných na škále ASRS.
Časové okno: Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).
Tato škála se používá pro přístup ke zlepšení symptomů u pacientů s ADHD, je to škála self-report.
Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre získaných v CGI škále.
Časové okno: Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).
Tato stupnice se používá pro přístup ke klinickému zlepšení u pacientů s ADHD,
Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).
Změna ve skóre získaných v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).
Vyhodnocení následného měření: 1. den (před intervencí), 5. den (po intervenci), 1 a 4 týdny později (doprovod).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
  • Ředitel studie: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Ředitel studie: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit