Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) rooli potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tehokas hoidettaessa tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD).
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Koehenkilöt Aikuiset (18–59-vuotiaat), joilla on ADHD ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, värvätään mainoksista ja kliinisistä lähetteistä PRODAH:iin
Aktiivinen tDCS-anodi - oikea DLPFC-katodi - vasen DLPFC Sähkövirta on 2mA - Virtaa syötetään 20 min
Sham tDCS Käytetään samaa kokoonpanoa Virtaa syötetään 30 sekuntia
Molemmat ryhmät 5 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä
Seuraavat työkalut lähtötasolla, 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko ja 4. viikko Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Koehenkilöt Aikuiset (18–59-vuotiaat), joilla on ADHD ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, värvätään mainoksista ja kliinisistä lähetteistä PRODAH:iin
Aktiivinen tDCS-anodi - oikea DLPFC-katodi - vasen DLPFC Sähkövirta on 2mA - Virtaa syötetään 20 min
Sham tDCS Käytetään samaa kokoonpanoa Virtaa syötetään 30 sekuntia
Molemmat ryhmät 5 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä
Seuraavat työkalut lähtötasolla, 1. viikko, 2. viikko, 3. viikko ja 4. viikko Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) SDS - Sheehan Disability Scale CGI - Clinical Global Impression
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Vahvistettu ADHD-diagnoosi DSM V:n mukaan kliinisen haastattelun ja koulutettujen lääkäreiden soveltamien diagnostisten kriteerien avulla.
- ASRS suurempi kuin 21 osassa A tai B
- Suostumuslomake allekirjoitettu
- Kyky lukea ja tulkita itse soveltuvia asteikkoja
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen muutos viimeisen kuukauden aikana
Seuraavat rinnakkaissairaudet:
- Masennusjakso, jossa BDI on yli 9
- Ahdistuneisuushäiriö, jossa on yli 15 BAI
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy masennusoireita, maaninen tai hypomaaninen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- Autismi
- aineiden riippuvuus
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
- Epilepsia tai kouristuslääkkeiden käyttö
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Vasta-aiheet tDCS:lle (metalliset implantit, cranioencefálica tärkeä anatominen muutos...)
Poissulkemiskriteerit takautuvasti: kaksi peräkkäistä virhettä, jotka ajoittuvat stimulaatioon tai kolme virhettä päivien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS aktiivinen
Stimulointi suoritetaan siten, että anodi on sijoitettu oikean DLPFC:n päälle ja katodi vasemman DLPFC:n päälle.
Käytetty sähkövirta on 2 mA ja sitä käytetään 20 minuuttia.
Elektrodit ovat kooltaan 35 cm², ja ne peitetään suolaliuoksella kastetuilla sienillä.
Käytettävä stimulaattori on "Chattanooga Ionto ISO 13485".
Stimulaatiota suoritetaan 5 päivän ajan, kerran päivässä.
|
Stimulointi suoritetaan siten, että anodi on sijoitettu oikean DLPFC:n päälle ja katodi vasemman DLPFC:n päälle.
Käytetty sähkövirta on 2 mA ja sitä käytetään 20 minuuttia.
Elektrodit ovat kooltaan 35 cm², ja ne peitetään suolaliuoksella kastetuilla sienillä.
|
|
Huijausvertailija: tDCS huijausta
Vale tDCS:ssä käytetään samaa asetusta.
Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekuntia, eikä se pysty aiheuttamaan vaikutuksia hermosolujen kiihtyvyyteen.
|
Vale tDCS:ssä käytetään samaa asetusta.
Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekuntia, eikä se pysty aiheuttamaan vaikutuksia hermosolujen kiihtyvyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASRS-asteikolla saatujen pisteiden muutos.
Aikaikkuna: Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
Tätä asteikkoa käytetään ADHD-potilaiden oireiden paranemiseen, se on itseraportointiasteikko.
|
Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-asteikolla saatujen pisteiden muutos.
Aikaikkuna: Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
Tätä asteikkoa käytetään ADHD-potilaiden kliinisen paranemisen saavuttamiseen,
|
Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikolla saaduissa pisteissä
Aikaikkuna: Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
Autcome-mittausarvioinnit: päivä 1 (ennen interventio), päivä 5 (intervention jälkeinen), 1 ja 4 viikkoa myöhemmin (säestys).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- Päätutkija: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- Opintojohtaja: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Opintojohtaja: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Päätutkija: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .