Роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Целью данного исследования является определение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Субъекты Взрослые (в возрасте от 18 до 59 лет) с СДВГ, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании Будут набираться в PRODAH по рекламным объявлениям и клиническим направлениям
Активный tDCS Анод - правый DLPFC Катод - левый DLPFC Электрический ток 2 мА - Ток подается в течение 20 мин.
Имитация tDCS Используется та же сборка. Ток подается в течение 30 с.
Обе группы 5 сеансов стимуляции в последовательные дни
Следующие инструменты на исходном уровне, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) SDS - Шкала инвалидности Шихана CGI - Общее клиническое впечатление
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Субъекты Взрослые (в возрасте от 18 до 59 лет) с СДВГ, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании Будут набираться в PRODAH по рекламным объявлениям и клиническим направлениям
Активный tDCS Анод - правый DLPFC Катод - левый DLPFC Электрический ток 2 мА - Ток подается в течение 20 мин.
Имитация tDCS Используется та же сборка. Ток подается в течение 30 с.
Обе группы 5 сеансов стимуляции в последовательные дни
Следующие инструменты на исходном уровне, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя и 4-я неделя Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) SDS - Шкала инвалидности Шихана CGI - Общее клиническое впечатление
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91910-630
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Установленный диагноз СДВГ в соответствии с DSM V посредством клинического опроса и диагностических критериев, применяемых обученными врачами.
- ASRS больше 21 в части A или B
- Форма согласия подписана
- Умение читать и интерпретировать самоприменяемые шкалы
Критерий исключения:
- Смена лекарств за последний месяц
Следующие сопутствующие заболевания:
- Депрессивный эпизод с BDI выше 9
- Тревожное расстройство с более чем 15 BAI
- Биполярное расстройство с депрессивными симптомами, маниакальным или гипоманиакальным состоянием в течение последних 6 мес.
- Шизофрения и другие психотические расстройства
- аутизм
- зависимость от веществ
- Умственная отсталость или деменция
- Эпилепсия или применение противосудорожных средств
- Клинически значимое заболевание
- Противопоказания для tDCS (металлические имплантаты, краниоэнцефалические важные анатомические изменения ...)
Критерии исключения ретроспективно: два фола подряд при стимуляции или три фола по сумме дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS активен
Стимуляция будет выполняться с анодом, помещенным над правым DLPFC, и катодом, помещенным на левом DLPFC.
Приложенный электрический ток будет 2 мА и будет применяться в течение 20 минут.
Электроды имеют размер 35 см ² каждый и будут покрыты губками, пропитанными физиологическим раствором.
В качестве стимулятора будет использоваться «Chattanooga Ionto ISO 13485».
Стимуляция будет проводиться в течение 5 дней, один раз в день.
|
Стимуляция будет выполняться с анодом, помещенным над правым DLPFC, и катодом, помещенным на левом DLPFC.
Приложенный электрический ток будет 2 мА и будет применяться в течение 20 минут.
Электроды имеют размер 35 см ² каждый и будут покрыты губками, пропитанными физиологическим раствором.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Для имитации tDCS будут использоваться те же настройки.
Тем не менее, ток будет применяться только в течение 30 секунд, не в состоянии оказывать влияние на возбудимость нейронов.
|
Для имитации tDCS будут использоваться те же настройки.
Тем не менее, ток будет применяться только в течение 30 секунд, не в состоянии оказывать влияние на возбудимость нейронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов, полученных по шкале ASRS.
Временное ограничение: Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
Эта шкала используется для доступа к улучшению симптомов у пациентов с СДВГ и представляет собой шкалу самоотчета.
|
Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов, полученных по шкале CGI.
Временное ограничение: Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
Эта шкала используется для оценки клинического улучшения у пациентов с СДВГ,
|
Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
|
Изменение баллов, полученных по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
Оценка результатов: 1-й день (до вмешательства), 5-й день (после вмешательства), 1 и 4 недели спустя (сопровождение).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro Schestatsky, MD, PhD, Professor of Department of Internal Medicine, UFRGS, Brazil.
- Главный следователь: Douglas T Leffa, MD student, MD student from Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil.
- Директор по исследованиям: Luis Augusto Rohde, MD, Phd, Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Директор по исследованиям: Eugenio H Grevet, MD, phD, Associate Professor of Department of Psychiatry, UFRGS, Brazil.
- Главный следователь: Carolina T Cachoeira, MD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS), Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .