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Regorafenib 환자에 대한 인삼의 효능

2018년 6월 25일 업데이트: Rodwige J. Desnoyers

레고라페닙으로 치료 중인 환자를 위한 인삼 보조 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 시험

이것은 인삼이 이 환자 집단의 피로를 줄이고 레고라페닙에 대한 순응도를 향상시키는지 확인하기 위해 레고라페닙으로 치료받은 대장암 환자의 인삼에 대한 무작위, 다기관 2상 연구입니다. 90명의 피험자가 등록되고 2:1 할당을 사용하여 무작위 배정됩니다. 60명은 레고라페닙 + 인삼 그룹에 등록되고 30명은 레고라페닙 + 인삼 없음 그룹에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

조사 치료:

레고라페닙은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 하루에 한 번 160mg을 경구 투여합니다. 인삼을 받도록 무작위로 배정된 피험자는 4주(2주기) 동안 매일 2회 경구로 1,000mg을 복용합니다. 인삼을 받지 않도록 무작위로 선택한 피험자는 인삼을 받지 않습니다. 피험자는 저지방 식사와 함께 레고라페닙을 복용하도록 지시받을 것입니다.

피험자는 MFSI-SF 기기와 PROMIS를 사용하여 피로 평가를 받게 됩니다. 대상체는 알약 수 C2D1을 갖게 되며 치료 방문 종료 시에 나타납니다. 피험자는 주기 2/8주(±5) 종료 시 병기 재조정 스캔(가슴/복부/골반 CT)을 받게 됩니다.

프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 값으로 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) 수 > 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

신장:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)

간:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제(ALP) 한도 ≤ 2.5 × ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 × ULN)

응집:

  • 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN. 참고: 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 예방적으로 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다. 최소 주간 평가에 대한 면밀한 모니터링은 지역 치료 표준에 의해 정의된 사전 투여 측정을 기반으로 INR/PTT가 안정될 때까지 수행됩니다. 와파린은 1mg을 초과해서는 안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univeristy Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Altantic Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)는 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 치료 의사가 결정한 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
  • 등록 전 28일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 결장의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 IV기 선암종.
  • 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명 시부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임의 정의는 치료 의사 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 참고: 적절한 피임법의 예에는 다음 중 두 가지 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 장벽 피임 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)); 완전한 금욕; 남성/여성 살균
  • 모든 피험자는 등록 전 28일 이내에 영상으로 얻은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료 의사에 따라 레고라페닙에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스테로이드, 메가스 또는 오피오이드를 포함하는 피로 치료제를 받아서는 안 됩니다. 참고: 조영제로 인한 알레르기가 있는 피험자는 스캔을 위해 스테로이드를 받을 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 2주 이내의 방사선 요법. 피험자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 레고라페닙으로 사전 치료.
  • 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
  • 울혈성 심부전 > 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2: 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨), 연구 등록 전 6개월 미만의 심근 경색; 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨); 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg).
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
  • 연구 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자.
  • 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
  • 크롬 친화 세포종을 가진 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
  • 진행 중인 감염 > 2등급 NCI-CTCAE v4.0.
  • 전이성 뇌 또는 수막 종양(증상 또는 무증상).
  • 연구 등록 전 28일 이내에 현장 조사자가 정의한 대수술 또는 심각한 외상.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
  • 등록 전 7일 이내 탈수 등급 > 2 NCI CTCAE v4.
  • 현재 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자.
  • 지속적인 단백뇨 ≥ 3.5g/24시간 이상으로 정의된 등급 3 NCI CTCAE v4.0, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정.
  • 연구 등록 당시 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.
  • 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출 또는 복수(≥ NCI CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란).
  • 장기 동종 이식(각막 이식 포함)의 병력.
  • 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 실험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
  • 치료 의사의 의견에 따라 본 연구에 사용된 약제의 흡수에 영향을 미칠 모든 흡수 장애 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
  • 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
  • 등록 전 28일 이내에 조사 대상 물질로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙 + 인삼
레고라페닙은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 160mg을 투여합니다. 피험자는 4주(2주기) 동안 매일 1일 2회 인삼 1,000mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 레고라페닙
모든 피험자는 2주기 동안 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 레고라페닙 160mg을 구두로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
건강 보조 식품: 인삼
인삼으로 무작위 배정된 대상자는 2주기 동안 각 28일 주기의 매일 2회 경구로 1,000mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Panax quinquefolius
활성 비교기: 레고라페닙만
레고라페닙은 2주기 동안 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 160mg을 투여합니다.
의약품: 레고라페닙
모든 피험자는 2주기 동안 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 레고라페닙 160mg을 구두로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 피로도 평가
기간: 첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
피로는 MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form) 및 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 각 팔의 피험자에 대해 평가됩니다.
첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 준수
기간: 첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
알약 수는 각 팔의 피험자에 대한 regorafenib 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
부작용(AE) 특성화
기간: 첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE v4.0) 기준을 사용하여 평가된 독성
첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
주제 보유
기간: 첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
유지율은 연구를 완료한 각 부문의 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
첫 번째 투여일부터 2주기 종료까지(8주)
응답률(RR) 평가
기간: 18개월
RECIST v.1.1에 따라 PR 또는 CR이 확인된 모든 피험자의 비율, 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지
18개월
전체 생존(OS) 평가
기간: 18개월
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rodwige J. Desnoyers

협력자

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Rodwige J. Desnoyers, M.D., Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN GI14-191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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