Eficacia del ginseng para pacientes que toman regorafenib

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) para la divulgación de información médica personal. Se debe obtener adecuadamente un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo. NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas (3 meses) según lo determine el médico tratante.
• Estado de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Adenocarcinoma de colon en estadio IV confirmado histológica o patológicamente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante al menos 1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente no están obligadas a someterse a una prueba de embarazo.
• Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del ICF hasta al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. La definición de anticoncepción adecuada se basará en el juicio del médico tratante o de un asociado designado. NOTA: Los ejemplos de anticoncepción adecuada pueden incluir, entre otros, una combinación de dos cualquiera de los siguientes: uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida); abstinencia total; esterilización masculina/femenina
• Todos los sujetos deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente según RECIST v1.1 obtenida mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
• El sujeto debe considerarse un candidato adecuado para regorafenib según su médico tratante.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no debe recibir ningún agente para la fatiga, incluidos esteroides, megace u opioides. NOTA: Los sujetos que tienen una alergia inducida por el contraste pueden recibir esteroides para sus exploraciones.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la terapia.
• Tratamiento previo con regorafenib.
• Asignación previa al tratamiento durante este estudio. Los sujetos retirados permanentemente de la participación en el estudio no podrán volver a ingresar al estudio.
• Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA): angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses), infarto de miocardio menos de 6 meses antes del registro en el estudio; arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina); Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo).
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ NCI CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio.
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores al registro en el estudio.
• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histológico del cáncer colorrectal dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización EXCEPTO para el cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis ( Carcinoma in situ) y T1 (Tumor invade lámina propia)].
• Sujetos con feocromocitoma.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica o activa por hepatitis B o C que requiera tratamiento con terapia antiviral.
• Infección en curso > Grado 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos (sintomáticos o asintomáticos).
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa, según lo definido por el investigador del centro, dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
• Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
• Grado de deshidratación > 2 NCI CTCAE v4 dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Sujetos con trastorno convulsivo que actualmente requieren medicación.
• Proteinuria persistente ≥ Grado 3 NCI CTCAE v4.0 como se define como > 3,5 g/24 horas, medido por proteína en orina: índice de creatinina en una muestra de orina aleatoria.
• Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas en curso en el momento del registro en el estudio.
• Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio (≥ NCI CTCAE versión 4.0 Grado 2 disnea).
• Antecedentes de aloinjerto de órganos (incluido el trasplante de córnea).
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes de las formulaciones administradas durante el transcurso de este ensayo.
• Cualquier condición de malabsorción que, en opinión del médico tratante, afectará la absorción de cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro.