Wirksamkeit von Ginseng für Patienten auf Regorafenib

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und zu unterzeichnen. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss in geeigneter Weise eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) eingeholt werden. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen (3 Monate).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
• Histologisches oder pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium IV.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
• Probanden (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des behandelnden Arztes oder eines beauftragten Mitarbeiters. HINWEIS: Beispiele für eine adäquate Empfängnisverhütung können eine Kombination aus zwei der folgenden umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen); völlige Abstinenz; männliche/weibliche Sterilisation
• Alle Probanden müssen eine röntgenologisch beurteilbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben, die durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde.
• Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
• Das Subjekt muss gemäß seinem behandelnden Arzt als geeigneter Kandidat für Regorafenib angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt sollte kein Mittel gegen Müdigkeit erhalten, einschließlich Steroide, Megace oder Opioide. HINWEIS: Probanden mit einer kontrastinduzierten Allergie dürfen Steroide für ihre Scans erhalten.
• Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienregistrierung. Die Probanden müssen sich von allen therapiebedingten Toxizitäten erholt haben.
• Vorbehandlung mit Regorafenib.
• Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie. Probanden, die endgültig von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurden, dürfen nicht wieder in das Studium eintreten.
• Dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2: instabile Angina (Angina-Symptome in Ruhe), neu auftretende Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen), Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Studienregistrierung; Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt); unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
• Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Alle Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ NCI CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung.
• Probanden mit thrombotischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung.
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung in Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, MIT AUSNAHME von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis ( Carcinoma in situ) und T1 (Tumor dringt in Lamina propria ein)].
• Personen mit Phäochromozytom.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert.
• Anhaltende Infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Metastasierende Gehirn- oder meningeale Tumore (symptomatisch oder asymptomatisch).
• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung, wie vom Prüfer des Zentrums definiert, innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung.
• Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
• Dehydrierungsgrad > 2 NCI CTCAE v4 innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
• Patienten mit Anfallsleiden, die derzeit Medikamente benötigen.
• Anhaltende Proteinurie ≥ Grad 3 NCI CTCAE v4.0, definiert als > 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin einer zufälligen Urinprobe.
• Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung.
• Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (≥ NCI CTCAE Version 4.0 Grad 2 Dyspnoe).
• Geschichte der Organtransplantation (einschließlich Hornhauttransplantation).
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe der im Verlauf dieser Studie verabreichten Formulierungen.
• Jeder Malabsorptionszustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Absorption eines der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe beeinträchtigt.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.