Werkzaamheid van Ginseng voor patiënten op Regorafenib

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA)-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen. Een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) moet op passende wijze worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• Levensverwachting van minimaal 12 weken (3 maanden) zoals bepaald door de behandelend arts.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Histologisch of pathologisch bevestigd stadium IV adenocarcinoom van de dikke darm.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
• Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts of een aangewezen medewerker. OPMERKING: Voorbeelden van adequate anticonceptie kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, een combinatie van twee van de volgende: gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); barrièremethodes van anticonceptie (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil); totale onthouding; mannelijke/vrouwelijke sterilisatie
• Alle proefpersonen moeten een radiografisch vast te stellen ziekte hebben volgens RECIST v1.1, verkregen door middel van beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Moet orale medicatie kunnen slikken en vasthouden.
• Proefpersoon moet worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor regorafenib volgens hun behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon mag geen middel tegen vermoeidheid krijgen, waaronder steroïden, megace of opioïden. OPMERKING: Onderwerpen met een contrastgeïnduceerde allergie mogen steroïden krijgen voor hun scans.
• Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studieregistratie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle therapiegerelateerde toxiciteiten.
• Voorafgaande behandeling met regorafenib.
• Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie. Proefpersonen die permanent zijn teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek, mogen niet opnieuw deelnemen aan het onderzoek.
• Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2: instabiele angina (anginasymptomen in rust), nieuw optredende angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden), myocardinfarct minder dan 6 maanden voor registratie van het onderzoek; hartritmestoornissen waarvoor antiaritmica nodig zijn (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan); ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling).
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Elke bloeding of bloeding ≥ NCI CTCAE Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
• Proefpersonen met trombotische, embolische, veneuze of arteriële voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na registratie van het onderzoek.
• Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis ( Carcinoma in situ) en T1 (Tumor dringt lamina propria binnen)].
• Proefpersonen met feochromocytoom.
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling met antivirale therapie vereist.
• Lopende infectie > Graad 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Metastatische hersen- of meningeale tumoren (symptomatisch of asymptomatisch).
• Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel, zoals gedefinieerd door de locatieonderzoeker, binnen 28 dagen vóór registratie van het onderzoek.
• Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
• Dehydratiegraad > 2 NCI CTCAE v4 binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.
• Proefpersonen met epilepsie die momenteel medicatie nodig hebben.
• Aanhoudende proteïnurie ≥ Graad 3 NCI CTCAE v4.0 zoals gedefinieerd als > 3,5 g/24 uur, gemeten aan de hand van urine-eiwit:creatinine-ratio op een willekeurig urinemonster.
• Interstitiële longziekte met aanhoudende klachten en symptomen ten tijde van de onderzoeksregistratie.
• Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaakt (≥ NCI CTCAE versie 4.0 Graad 2 dyspnoe).
• Geschiedenis van orgaantransplantaat (inclusief hoornvliestransplantatie).
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen van de formuleringen die in de loop van dit onderzoek zijn gegeven.
• Elke aandoening van malabsorptie die, naar de mening van de behandelend arts, de absorptie van een van de in dit onderzoek gebruikte middelen zal beïnvloeden.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.