Účinnost ženšenu pro pacienty na regorafenibu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF). POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů (3 měsíce), jak stanoví ošetřující lékař.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 28 dnů před registrací.
• Histologicky nebo patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva stadia IV.
• U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku) a chirurgicky sterilizované ženy nemusí podstupovat těhotenský test.
• Subjekty (muži a ženy) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem ICF do alespoň 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Definice adekvátní antikoncepce bude vycházet z posouzení ošetřujícího lékaře nebo určeného spolupracovníka. POZNÁMKA: Příklady adekvátní antikoncepce mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na kombinaci jakýchkoli dvou z následujících: použití perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem); úplná abstinence; mužská/ženská sterilizace
• Všichni jedinci musí mít rentgenologicky hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 získaného zobrazením během 28 dnů před registrací.
• Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky.
• Subjekt musí být považován za vhodného kandidáta pro regorafenib podle svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt by neměl dostávat žádný prostředek proti únavě, včetně steroidů, megace nebo opioidů. POZNÁMKA: Subjektům, které mají alergii vyvolanou kontrastem, je povoleno dostávat steroidy pro jejich skenování.
• Radioterapie do 2 týdnů před registrací do studie. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s terapií.
• Předchozí léčba regorafenibem.
• Předchozí přiřazení k léčbě během této studie. Subjektům, kterým byla trvale odejmuta účast ve studii, nebude umožněno znovu vstoupit do studie.
• Městnavé srdeční selhání > třída 2 New York Heart Association (NYHA): nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců), infarkt myokardu méně než 6 měsíců před registrací do studie; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny); nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě).
• Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
• Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ NCI CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před registrací studie.
• Subjekty s trombotickými, embolickými, žilními nebo arteriálními příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 6 měsíců od registrace do studie.
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se primární lokalizací nebo histologicky liší od kolorektálního karcinomu během 3 let před randomizací S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis ( Karcinom in situ) a T1 (tumor invades lamina propria)].
• Subjekty s feochromocytomem.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií.
• Probíhající infekce > stupeň 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Metastatické mozkové nebo meningeální nádory (symptomatické nebo asymptomatické).
• Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, jak je definováno zkoušejícím na místě, do 28 dnů před registrací studie.
• Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
• Stupeň dehydratace > 2 NCI CTCAE v4 do 7 dnů před registrací.
• Subjekty se záchvatovými poruchami, které v současné době vyžadují léky.
• Přetrvávající proteinurie ≥ 3. stupně NCI CTCAE v4.0 definovaná jako > 3,5 g/24 hodin, měřeno poměrem protein/kreatinin v moči na náhodném vzorku moči.
• Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době registrace studie.
• Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (≥ NCI CTCAE verze 4.0 dušnost 2. stupně).
• Anamnéza orgánového aloštěpu (včetně transplantace rohovky).
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulacích podávaných v průběhu této studie.
• Jakýkoli stav malabsorpce, který podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivní absorpci kteréhokoli z činidel použitých v této studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným prostředkem do 28 dnů před registrací.