人参对服用瑞戈非尼的患者的疗效

纳入标准：

• 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书和 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权发布个人健康信息。 在进行任何特定于试验的程序之前，必须适当地获得签署的知情同意书 (ICF)。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 由主治医师确定的预期寿命至少为 12 周（3 个月）。
• 注册前 28 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 经组织学或病理学证实的结肠 IV 期腺癌。
• 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育妇女不需要进行妊娠试验。
• 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署 ICF 开始到最后一次研究药物给药后至少 2 个月使用充分的避孕措施。 充分避孕的定义将基于主治医师或指定助理的判断。 注意：充分避孕的例子可能包括但不限于以下任何两项的组合：使用口服、注射或植入的激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；屏障避孕方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂）；完全禁欲；男性/女性绝育
• 根据 RECIST v1.1，所有受试者必须在注册前 28 天内通过影像学获得放射学可评估的疾病。
• 必须能够吞咽并保留口服药物。
• 根据他们的主治医生，受试者必须被认为是瑞戈非尼的合适人选。

排除标准：

• 受试者不应接受任何抗疲劳剂，包括类固醇、megace 或阿片类药物。 注意：有造影剂过敏的受试者可以接受类固醇进行扫描。
• 研究注册前 2 周内接受放射治疗。 受试者必须已经从所有与治疗相关的毒性中恢复过来。
• 既往接受瑞戈非尼治疗。
• 在本研究期间之前分配给治疗。 永久退出研究参与的受试者将不允许重新进入研究。
• 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级：不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、新发心绞痛（最近 3 个月内开始）、研究注册前 6 个月内发生心肌梗塞；需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）；未控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）。
• 出血素质或凝血病的证据或病史。
• 研究注册前 4 周内任何出血或出血事件≥ NCI CTCAE 3 级。
• 在研究注册后 6 个月内发生血栓、栓塞、静脉或动脉事件的受试者，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞。
• 随机分组前 3 年内原发部位或组织学与结直肠癌不同的既往或并发癌症，除了经过根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非侵入性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入固有层）]。
• 患有嗜铬细胞瘤的受试者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或当前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染。
• 持续感染 > 2 级 NCI-CTCAE v4.0。
• 转移性脑或脑膜肿瘤（有症状或无症状）。
• 在研究注册前 28 天内，由现场调查员定义的重大外科手术或重大创伤性损伤。
• 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
• 注册前 7 天内脱水等级 > 2 NCI CTCAE v4。
• 目前需要药物治疗的癫痫症患者。
• 持续性蛋白尿 ≥ 3 级 NCI CTCAE v4.0 定义为 > 3.5 g/24 小时，通过随机尿样的尿蛋白：肌酐比率测量。
• 在研究注册时具有持续体征和症状的间质性肺病。
• 导致呼吸困难的胸腔积液或腹水（≥ NCI CTCAE 4.0 版 2 级呼吸困难）。
• 器官同种异体移植史（包括角膜移植）。
• 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何研究药物、研究药物类别或制剂的赋形剂过敏或超敏反应。
• 治疗医师认为会影响本研究中使用的任何药物吸收的任何吸收不良状况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 现场调查员认为使受试者不适合参加试验的任何情况。
• 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况。
• 在注册前 28 天内使用任何研究药物进行治疗。