Ginsengin tehokkuus Regorafenibin potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja vuoden 1996 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta) hoitavan lääkärin määräämänä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Histologinen tai patologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolen adenokarsinooma.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustestin tekemiseen.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miehet ja naiset) tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta alkaen vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu hoitavan lääkärin tai nimetyn työntekijän arvioon. HUOMAA: Esimerkkejä riittävästä ehkäisystä voi olla, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; estemenetelmät ehkäisyyn (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/emättimen peräpuikolla); täydellinen raittius; miehen/naisen sterilointi
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava RECIST v1.1:n mukainen radiografisesti arvioitava sairaus, joka on saatu kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
• Potilaiden on katsottava sopivaksi regorafenibille hänen hoitavan lääkärinsä mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde ei saa saada mitään väsymyslääkkeitä, mukaan lukien steroidit, megace tai opioidit. HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on varjoaineallergia, saavat saada steroideja tutkimuksiinsa.
• Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista terapiaan liittyvistä toksisuuksista.
• Aiempi hoito regorafenibillä.
• Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistumisesta pysyvästi poissuljetut koehenkilöt eivät voi palata opiskeluun.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2: epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana), sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä; sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja); hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ NCI CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on tromboottisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetun kohdunkaulan syövän in situ, ei-melanooman ihosyövän ja pinnallisten virtsarakon kasvaimien [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( Carcinoma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
• Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii hoitoa antiviraalista hoitoa.
• Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (oireet tai oireeton).
• Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma, sellaisena kuin tutkimuspaikan tutkija on määritellyt, 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
• Dehydraatioaste > 2 NCI CTCAE v4 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Kohtaushäiriöistä kärsivät, jotka tarvitsevat tällä hetkellä lääkitystä.
• Pysyvä proteinuria ≥ Grade 3 NCI CTCAE v4.0 määriteltynä > 3,5 g/24 tuntia, mitattuna virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella satunnaisesta virtsanäytteestä.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita tutkimuksen rekisteröintihetkellä.
• Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (≥ NCI CTCAE versio 4.0, asteen 2 hengenahdistus).
• Elinsiirteen historia (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto).
• Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tämän tutkimuksen aikana annettujen formulaatioiden apuaineille.
• Mikä tahansa imeytymishäiriö, joka hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa minkä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn aineen imeytymiseen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
• Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.