Effekten af ​​ginseng for patienter på regorafenib

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. En underskrevet formular til informeret samtykke (ICF) skal indhentes på passende vis, før en prøvespecifik procedure udføres. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder) som bestemt af den behandlende læge.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 28 dage før registrering.
• Histologisk eller patologisk bekræftet stadium IV adenocarcinom i tyktarmen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
• Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på den behandlende læges eller en udpeget associerets vurdering. BEMÆRK: Eksempler på passende prævention kan omfatte, men er ikke begrænset til, en kombination af to af følgende: brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrierepræventionsmetoder (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille); total afholdenhed; mandlig/kvindesterilisering
• Alle forsøgspersoner skal have radiografisk bedømmelig sygdom pr. RECIST v1.1 opnået ved billeddiagnostik inden for 28 dage før registrering.
• Skal kunne sluge og beholde oral medicin.
• Forsøgspersonen skal anses for at være en egnet kandidat til regorafenib ifølge deres behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen bør ikke få noget middel mod træthed, herunder steroider, megace eller opioider. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der har en kontrast-induceret allergi, får lov til at modtage steroider til deres scanninger.
• Strålebehandling inden for 2 uger før studieregistrering. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter.
• Forudgående behandling med regorafenib.
• Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der permanent er trukket tilbage fra studiedeltagelsen, får ikke lov til at genindtræde i studiet.
• Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2: ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder), myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før undersøgelsesregistrering; hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt); ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
• Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ NCI CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før studieregistrering.
• Forsøgspersoner med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter studieregistrering.
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer inden for 3 år før randomisering, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (Non-invasiv tumor), Tis ( Carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
• Personer med fæokromocytom.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling med antiviral terapi.
• Igangværende infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v4.0.
• Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer (symptomatisk eller asymptomatisk).
• Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade, som defineret af stedets investigator, inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering.
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Dehydreringsgrad > 2 NCI CTCAE v4 inden for 7 dage før registrering.
• Personer med krampeanfald, der i øjeblikket har behov for medicin.
• Vedvarende proteinuri ≥ Grad 3 NCI CTCAE v4.0 som defineret som > 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein: kreatinin-forhold på en tilfældig urinprøve.
• Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for studieregistreringen.
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (≥ NCI CTCAE version 4.0 Grad 2 dyspnø).
• Anamnese med organallograft (inklusive hornhindetransplantation).
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringerne givet i løbet af dette forsøg.
• Enhver malabsorptionstilstand, som efter den behandlende læges mening vil påvirke absorptionen af ​​et hvilket som helst af de midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Enhver tilstand, som efter stedsundersøgerens mening gør emnet uegnet til forsøgsdeltagelse.
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering.