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Efficacia del Ginseng per i pazienti trattati con Regorafenib

25 giugno 2018 aggiornato da: Rodwige J. Desnoyers

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia della terapia di supporto con ginseng per i pazienti in trattamento con regorafenib

Questo è uno studio di fase II randomizzato e multicentrico sul ginseng nei pazienti con cancro del colon-retto trattati con regorafenib per determinare se il ginseng ridurrà l'affaticamento in questa popolazione di pazienti e migliorerà l'aderenza al regorafenib. Novanta (90) soggetti saranno arruolati e randomizzati utilizzando un'allocazione 2:1, con 60 soggetti arruolati nel gruppo regorafenib + ginseng e 30 arruolati nel gruppo regorafenib + no ginseng.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

TRATTAMENTO INDAGINE:

Regorafenib verrà somministrato 160 mg per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni. I soggetti che randomizzano per ricevere il ginseng assumeranno 1.000 mg per via orale due volte al giorno ogni giorno per 4 settimane (2 cicli). I soggetti che randomizzano per NON ricevere ginseng non riceveranno ginseng. I soggetti verranno istruiti a prendere regorafenib con un pasto a basso contenuto di grassi.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni della fatica, utilizzando lo strumento MFSI-SF e PROMIS. I soggetti avranno un conteggio delle pillole C2D1 e alla fine del trattamento visita. I soggetti avranno la scansione di ri-stadiazione (TC del torace/addome/bacino) alla fine del Ciclo 2/settimana 8 (±5).

Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo:

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Renale:

  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 × ULN per soggetti con interessamento epatico del cancro)
  • Limite di fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN per soggetti con interessamento epatico del cancro)

Coagulazione:

  • Rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 × ULN. NOTA: I soggetti trattati profilatticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare se non esistono prove precedenti di anormalità sottostante nei parametri della coagulazione. Verrà eseguito un attento monitoraggio delle valutazioni almeno settimanali fino a quando l'INR/PTT non sarà stabile, sulla base di una misurazione pre-dose come definito dallo standard di cura locale. Il warfarin non deve superare 1 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univeristy Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Altantic Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Un modulo di consenso informato (ICF) firmato deve essere adeguatamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica per lo studio. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane (3 mesi) determinata dal medico curante.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Adenocarcinoma del colon in stadio IV confermato istologicamente o patologicamente.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa (definite senza mestruazioni da almeno 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza.
  • I soggetti (uomini e donne) in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma dell'ICF fino ad almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione adeguata si baserà sul giudizio del medico curante o di un associato designato. NOTA: Esempi di contraccezione adeguata possono includere ma non sono limitati a una combinazione di due qualsiasi dei seguenti: uso di metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida); astinenza totale; sterilizzazione maschio/femmina
  • Tutti i soggetti devono avere una malattia valutabile radiograficamente secondo RECIST v1.1 ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato idoneo per regorafenib secondo il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve ricevere alcun agente per la fatica inclusi steroidi, megace o oppioidi. NOTA: i soggetti che hanno un'allergia indotta dal mezzo di contrasto possono ricevere steroidi per le loro scansioni.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima della registrazione allo studio. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla terapia.
  • Precedente trattamento con regorafenib.
  • Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio. I soggetti definitivamente ritirati dalla partecipazione allo studio non potranno rientrare nello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA): angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi), infarto del miocardio meno di 6 mesi prima della registrazione allo studio; aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina); ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane prima della registrazione allo studio.
  • - Soggetti con eventi trombotici, embolici, venosi o arteriosi, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi dalla registrazione allo studio.
  • Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto entro 3 anni prima della randomizzazione TRANNE per il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, il carcinoma cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis ( Carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].
  • Soggetti con feocromocitoma.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C cronica o attiva in corso che richiede trattamento con terapia antivirale.
  • Infezione in corso > Grado 2 NCI-CTCAE v4.0.
  • Tumori cerebrali o meningei metastatici (sintomatici o asintomatici).
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa, come definito dal ricercatore del sito, entro 28 giorni prima della registrazione dello studio.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Grado di disidratazione> 2 NCI CTCAE v4 entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Soggetti con disturbo convulsivo che attualmente richiedono farmaci.
  • Proteinuria persistente ≥ Grado 3 NCI CTCAE v4.0 come definita come > 3,5 g/24 ore, misurata dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina su un campione casuale di urina.
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento della registrazione dello studio.
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (≥ NCI CTCAE versione 4.0 dispnea di grado 2).
  • Storia di allotrapianto d'organo (compreso il trapianto di cornea).
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti delle formulazioni fornite nel corso di questo studio.
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento che, a parere del medico curante, influenzerà l'assorbimento di uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore del sito, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib + Ginseng
Regorafenib verrà somministrato 160 mg una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni. I soggetti riceveranno 1.000 mg di ginseng per via orale due volte al giorno ogni giorno per 4 settimane (2 cicli).
Droga: Regorafenib
Tutti i soggetti riceveranno regorafenib 160 mg per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Stivarga
Integratore alimentare: Ginseng
I soggetti randomizzati al ginseng riceveranno 1.000 mg per via orale due volte al giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Panax quinquefoliaus
Comparatore attivo: Solo Regorafenib
Regorafenib verrà somministrato 160 mg una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni per 2 cicli.
Droga: Regorafenib
Tutti i soggetti riceveranno regorafenib 160 mg per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fatica del soggetto
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
La fatica sarà valutata per i soggetti su ciascun braccio utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) e il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del soggetto
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
I conteggi delle pillole verranno utilizzati per valutare l'aderenza al regorafenib per i soggetti su ciascun braccio
Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
Caratterizzare gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
Tossicità valutata utilizzando i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
La ritenzione sarà determinata dalla proporzione di soggetti su ciascun braccio che completano lo studio.
Dalla data della prima dose fino alla fine del ciclo 2 (8 settimane)
Valutare il tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 18 mesi
la proporzione di tutti i soggetti con PR o CR confermati secondo RECIST v.1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
18 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodwige J. Desnoyers

Collaboratori

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodwige J. Desnoyers, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN GI14-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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