末期肝疾患の進行に対するトコトリエノール

トコトリエノール (TCT) は、安全な食事摂取の長い歴史を持つ天然のビタミン E サプリメントです。 ビタミン E に関する以前の研究では、非アルコール性脂肪肝疾患および肝硬変の患者に有益な効果があることが示されています。 この第 2 相試験の主な目的は、経口 TCT が肝硬変患者の MELD (末期肝疾患のモデル) スコアの上昇を経時的に減衰させるという以前の試験で観察された結果を検証することです。 このトレイルの結果は、将来の大規模な多施設試験の設計を指示します。

研究への参加は3年間続きます。 被験者は最初の訪問で見られ、同意が得られ、ベースラインラボが引き出され、その後、MELD基準が確認されてから2〜14日後に無作為化された訪問が続きます。 最初の来院前 90 日以内に MELD スコアを計算するための標準治療に従って許容可能な検査室が引き出されなかった場合、被験者は計画どおりに最初の来院を完了しますが、60 日後に再度検査室の引き分けを行い、MELD を確認します。無作為化の訪問を続ける前に、適格性の基準。

登録は、被験者がすべての基準を満たし、治療群の 1 つに無作為に割り付けられたときに行われます。 その後、被験者は、1 週間、2 週間、3 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、1 年、18 か月、2 年、および 3 年に、研究担当者によって研究室で診察を受けます。 コンプライアンスは正確なデータにとって重要であるため、サプリメントの被験者のコンプライアンスは厳密に追跡されます。 サンプルサイズが小さいことを考えると、2回の連続した研究訪問で75％未満のコンプライアンスである被験者は、研究から中止されます。 MELD スコアが 25% 以上増加した場合、または臓器移植を受けた場合、被験者は中止されます。 4回の文書化された被験者への連絡の試みの後、研究訪問をスケジュールして完了することができず、応答がない場合、被験者は追跡不能（LTFU）と宣言されます。 この状況では、証明された手紙が被験者の最後の既知の住所に郵送されます。応答が受信されない場合、件名は LTFU です。 1 年間の研究参加が終了する前に中止されたすべての被験者または LTFU は交換されます (発生する研究訪問活動を確認するためのプロトコルを参照してください)。 無作為化来院時に、登録された被験者は、1:1 の方法で 2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます。 グループ 1: プラセボ ビヒクル。 (2) 午前の食事の後にプラセボ カプセル、(2) 午後の食事の後にプラセボ カプセル グループ 2: 800 mg TCT; （2）午前の食事の後に200mgのTCTカプセル、（2）午後の食事の後に200mgのTCTカプセル。