말기 간 질환의 진행에 대한 토코트리에놀
2026년 9월 2일 업데이트: Chandan Sen
이 2상 시험의 목적은 경구용 토코트리에놀(TCT)이 말기 간 질환/간경변증 환자에서 시간이 지남에 따라 MELD 점수 상승을 약화시킨다는 이전 시험에서 관찰된 결과를 검증하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검이며 참가자는 3년 동안 하루에 두 번 TCT(200mg) 캡슐 2개 또는 위약을 무작위로 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Tocotrienol(TCT)은 안전한 식이 소비의 오랜 역사를 가진 천연 비타민 E 보충제입니다. 비타민 E에 대한 이전 연구는 비알코올성 지방간 질환 및 간경변 환자에게 유익한 효과를 보여주었습니다. 이 2상 시험의 주요 목적은 경구 TCT가 간경변증 환자에서 MELD(말기 간 질환 모델) 점수의 상승을 시간 경과에 따라 약화시킨다는 이전 시험에서 관찰된 결과를 검증하는 것입니다. 이 트레일의 결과는 향후 더 큰 다기관 시험의 설계를 지시할 것입니다.
연구 참여는 3년 동안 지속됩니다. 피험자는 초기 방문에 대해 보게 될 것이며, 여기서 동의를 얻고 기준선 검사실을 뽑을 것이며, MELD 기준이 확인된 후 2-14일 후에 무작위 방문이 뒤따를 것입니다. 최초 방문 전 90일 이내에 MELD 점수를 계산하기 위해 치료 표준에 따라 허용되는 검사실을 뽑지 않은 경우 대상자는 계획대로 초기 방문을 완료하지만 MELD를 확인하기 위해 60일 후에 반복 검사실 추첨을 위해 돌아옵니다. 무작위 방문을 계속하기 전에 자격 기준.
등록은 피험자가 모든 기준을 충족하고 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정될 때 발생합니다. 피험자는 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년, 18개월, 2년 및 3년에 연구 담당자가 연구실에서 보게 됩니다. 준수는 정확한 데이터를 위해 중요하므로 보충 자료에 대한 주제 준수를 면밀히 따를 것입니다. 샘플 크기가 작은 경우, 2회 연속 연구 방문에서 순응도가 75% 미만인 피험자는 연구에서 제외됩니다. 2회 연속 방문 사이에 MELD 점수가 25% 이상 증가하거나 장기 이식을 받는 경우 피험자는 중단됩니다. 응답이 없는 피험자에게 4번의 기록된 접촉 시도 후에 연구 방문을 계획하고 완료할 수 없는 경우 피험자는 후속 조치 실패(LTFU)로 선언됩니다. 이 경우 인증 서신은 피험자의 마지막으로 알려진 주소로 우송됩니다. 응답이 수신되지 않으면 제목은 LTFU입니다. 연구 참여 1년이 끝나기 전에 모든 피험자가 중단되거나 LTFU가 교체될 것입니다(발생할 연구 방문 활동을 검토하기 위한 프로토콜 참조). 무작위 방문 시 등록된 피험자는 1:1 방식으로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 위약 비히클; (2) AM 식사 후 위약 캡슐, (2) PM 식사 후 위약 캡슐 그룹 2: 800mg TCT; (2) AM 식사 후 200mg TCT 캡슐, (2) PM 식사 후 200mg TCT 캡슐.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Unviersity Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 임상적으로 NAFLD 또는 NASH로 진단된 ESLD 환자
- 간 기능 장애에 대한 다른 가능한 원인의 부재
- 최소 8의 안정적인 MELD 점수, 17 이하
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 정기적으로 계획된 연구 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 등록 전 지난 60일 동안 MELD 점수가 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 간 기능의 급속한 악화
- 간세포 암
- 양성 HIV/AIDS 또는 기타 만성 면역결핍
- 동시 B형 또는 C형 간염 감염
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용(치료 의사당)
- 등록 당시 세균 감염
- 연구 참여 전 3개월 이내에 전용 비타민 E 보충제 매일 사용(하루 100IU 이상)
- 혈소판
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 과정(36개월) 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 피험자의 기대 수명을 36개월 미만으로 제한하는 기타 중요한 동반 질환
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록
- 대체 >250U/L
- AST > 250U/L
- 헤모글로빈 A1C ≥ 9.5%
- 간 이식의 역사
- HCC의 현재 또는 병력
- 스크리닝 이전 2년 동안의 모든 체중 감소 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 악성 종양 b. 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 차량
피험자는 오전 식사 후 위약 캡슐 2개, 오후 캡슐 이후 위약 캡슐 2개를 섭취합니다.
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연구 제품(비타민 E - 토코트리에놀)을 포함하지 않는 대조군 연구 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 토코트리에놀 보충제
피험자는 (2) AM 식사 후 200mg TCT 캡슐, (2) PM 식사 후 200mg TCT를 복용합니다.
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TCT는 인간의 안전한 식이 소비의 오랜 역사를 가진 천연 비타민 E 보충제입니다.
현재 시험의 목적은 경구 TCT가 말기 간 질환/간경변 환자에서 MELD 점수의 상승을 시간 경과에 따라 약화시킨다는 초기 시험에서 관찰된 결과를 검증하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델에 대한 구강 토코트리에놀(TCT)의 효과.
기간: 3 년
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MELD 점수를 계산하기 위한 실험실 테스트는 경구 TCT가 말기 간 질환/간경변이 있는 환자에서 MELD 점수의 상승을 시간 경과에 따라 유의하게 약화하는지 확인하기 위해 기준선 연구 방문 및 마지막 연구 방문(연구 방문 17 - 3년)에서 수행됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child-Pugh 점수의 변화
기간: 3 년
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Child-Pugh 점수의 변화
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3 년
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ALT Alanine transaminase의 변화
기간: 3 년
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ALT(Alanine transaminase)의 변화
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3 년
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간 대상부전의 사건
기간: 3년
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간 대상부전의 사건
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3년
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복수천자를 사용하거나 사용하지 않고 치료를 필요로 하는 새로운 발병 복수
기간: 3년
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복수천자를 사용하거나 사용하지 않고 치료를 필요로 하는 새로운 발병 복수
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3년
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정맥류 출혈로 인한 위장관 출혈
기간: 3년
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정맥류 출혈로 인한 위장관 출혈, 내시경 검사 필요
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3년
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치료가 필요한 간성 뇌병증
기간: 3년
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치료가 필요한 간성 뇌병증, West Haven Criteria에 따라 2등급 이상
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3년
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간 이식의 필요성
기간: 3년
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간 이식의 필요성
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3년
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죽음
기간: 3년
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죽음이 발생 했습니까
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3년
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간 섬유증
기간: 3년
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진동 제어 일시적인 엘라스토그래피에 의한 LSM의 변화로 측정된 간 섬유증
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3년
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부작용
기간: 3년
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AE가 발생했습니까?
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3년
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Composite clinical endpoint
기간: 3 yrs
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all-cause mortality, liver transplant, new onset ascites, hepatic encephalopathy, gastroesophageal variceal hemorrhage, and confirmed increase of MELD score by 3 points due to liver disease.
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3 yrs
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 보조 결과
기간: 3 년
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복합 임상 종말점은 모든 원인 사망률, 간 이식, 새로운 발병 복수, 간 뇌병증, 위식도 정맥 내 출혈의 모든 사건으로 정의되었으며, 간 질환으로 인해 3 점만큼 MELD 점수의 증가를 확인했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj Vuppalanchi, M.D., Indiana Unviersity School of Medicine
- 연구 의자: Chandan K Sen, Ph.D, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chitturi S, Abeygunasekera S, Farrell GC, Holmes-Walker J, Hui JM, Fung C, Karim R, Lin R, Samarasinghe D, Liddle C, Weltman M, George J. NASH and insulin resistance: Insulin hypersecretion and specific association with the insulin resistance syndrome. Hepatology. 2002 Feb;35(2):373-9. doi: 10.1053/jhep.2002.30692.
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
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- Review Team; LaBrecque DR, Abbas Z, Anania F, Ferenci P, Khan AG, Goh KL, Hamid SS, Isakov V, Lizarzabal M, Penaranda MM, Ramos JF, Sarin S, Stimac D, Thomson AB, Umar M, Krabshuis J, LeMair A; World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation global guidelines: Nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):467-73. doi: 10.1097/MCG.0000000000000116. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1807361301
- 136352 (기타 식별자: USFDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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